Horst D. Deckert

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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA beanstandete Impfstoff-Chargen von Pfizer, erteilte die Zulassung trotzdem

Frühe Chargen des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech enthielten nur halb so viele intakte mRNA-Moleküle wie vorgeschrieben. Dies zeigen Dokumente, die nach einem Cyber-Angriff auf die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geleaked wurden.

Die mRNA-Moleküle weisen die Zellen an, ein harmloses Stück des Coronavirus-Proteins herzustellen, was eine Immunreaktion auslöst und vor einer Infektion schützen soll, wenn das echte Virus in den Körper eindringt.

Das vollständige, intakte mRNA-Molekül ist für die Wirksamkeit des Impfstoffs unerlässlich.


In einem Sonderbericht für das British Medical Journal(BMJ) zeigt die Berner Journalistin Serena Tinari, dass die EMA über den Qualitätsunterschied zwischen den klinischen Chargen und den geplanten kommerziellen Chargen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech besorgt war.

Insbesondere hatte die EMA grosse Bedenken wegen unerwartet geringer Mengen (ca. 55%) intakter mRNA in Chargen des für die kommerzielle Produktion entwickelten Impfstoffs.

Das Problem betrifft nicht nur den Impfstoff von Pfizer/BioNTech, sondern auch die Impfstoffe von Moderna, CureVac und anderen, sowie einen mRNA-Impfstoff der «zweiten Generation», der vom Imperial College London entwickelt wird.

In einer E-Mail vom 23. November beschrieb ein hochrangiger EMA-Beamter eine Reihe von Problemen. Kurz gesagt: Die kommerzielle Produktion der Impfstoffe erreichte die erwarteten Spezifikationen nicht, und die Behörden waren sich über die Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht sicher.

Die EMA reagierte daraufhin mit zwei «grossen Einwänden» (major objections) gegen Pfizer und einer Reihe weiterer Fragen, die sie geklärt haben wollte.

Die EMA hat am 21. Dezember den Impfstoff von Pfizer-BioNTech trotzdem zugelassen und in einem Bericht auf ihrer Website festgestellt, dass «die Qualität dieses Arzneimittels, das im Notfallkontext der aktuellen (Covid-19) Pandemie eingereicht wurde, als ausreichend konsistent und akzeptabel angesehen wird».

Wie die Einwände der EMA befriedigt wurden, sei allerdings unklar, schreibt Tinari.

Das BMJ fragte Pfizer, Moderna und CureVac sowie mehrere Aufsichtsbehörden, welchen Prozentsatz an mRNA-Integrität sie für Impfstoffe gegen Covid-19 für akzeptabel halten.

Keiner von ihnen machte konkrete Angaben. In der anschliessenden Korrespondenz erklärten die EMA, die US-Arzneimittelbehörde FDA und die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada, spezifische Informationen zu den Kriterien seien vertraulich.

Pfizer lehnte es ebenfalls ab, sich dazu zu äussern, welcher Prozentsatz an mRNA-Integrität angestrebt wird, und wollte auch nicht Fragen nach der Ursache des unerwartet niedrigen Prozentsatzes an mRNA-Integrität in bestimmten Chargen beantworten. Dies lässt die Frage offen, ob dies wieder passieren könnte.

Moderna lehnte es ab, auf die Fragen des BMJ zu antworten, während CureVac dem BMJ mitteilte, dass «es zu früh ist, um Details zu nennen.»

Der Mangel an Informationen könnte ein Zeichen der Unsicherheit sein, sogar unter den Regulierungsbehörden, wie die Evidenz für diese neuartige Technologie zu bewerten sei, meint Tinari.

Daan J.A. Crommelin, Professor für Biopharmazie, sagte dem BMJ, dass «bei kleinen, niedermolekularen Produkten die Integrität des Wirkstoffs typischerweise nahe bei 100 Prozent liegt.» Und für mRNA-Impfstoffe? «Die Erfahrung mit der mRNA-Integrität ist begrenzt.»

Quelle: Pressemitteilung des British Medical Journal vom 10.3.2021

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