Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat zu Beginn dieser Woche dem Corona-Impfstoff des US-Herstellers Johnson & Johnson grünes Licht erteilt. Die EMA, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist, bestätigte zwar, dass der Impfstoff für die Blutgerinnsel verantwortlich sei (Corona-Transition berichtete).
Auch betonte die Arzneimittelagentur, dass das Etikett des Vakzins mit einer entsprechender Warnung versehen werde. Dort sollen die Blutgerinnsel als «sehr seltene» Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeführt werden. Trotzdem zog die Zulassungsbehörde den Schluss, dass der «Nutzen das Risiko» des Impfstoffs überwiege.
Ihre Entscheidung rechtfertigte die EMA damit, dass sie «alle derzeit verfügbaren Beweise berücksichtige, darunter acht Berichte aus den USA über schwerwiegende Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln, von denen einer tödlich verlief». Alle Fälle traten bei Personen unter 60 Jahren und innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf. Die Mehrheit der Betroffenen waren Frauen.
Die teils lebensgefährlichen Thrombosen waren auch der Grund, weshalb der Impfstoff in den vergangenen Wochen in der EU ausgesetzt wurde. Vor diesem Hintergrund ist die Aussage, der Nutzen des Impfstoffs überwiege die Risiken, mehr als bemerkenswert. Schliesslich äusserten sich die schweren Nebenwirkungen nicht bei den sogenannten Risikogruppen, sondern vermehrt bei jüngeren Menschen.
Pharmalobbyistin an der Spitze der EMA
Die schweren Nebenwirkungen bei jungen Gesunden dürfte mitunter auch einer der Gründe sein, weshalb der Impfstoff in den USA nach wie vor ausgesetzt ist. Dort warnte die Behörde für Lebens- und Arzneimittel (U.S. Food and Drug Administration/FDA) zuletzt vor dem Impfstoff und riet den Bundesstaaten Anfang April davor ab, weiterhin an diesem festzuhalten.
In einer gemeinsamen Erklärung mit der Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention (Centers for Disease Control and Prevention/CDC) erklärte die FDA, dass klinische Daten von sechs Frauen im Alter von 18 bis 48 Jahren überprüft würden, von denen eine starb, nachdem sie den Impfstoff von Johnson & Johnson in einer einzigen Dosis erhalten hatte.
Anders sieht es in Europa aus. Johnson & Johnson liefert nun wieder Impfstoffe in die EU, nach Norwegen sowie nach Island, wie die Firma am Dienstag in einer Pressemitteilung verlauten liess. Verantwortlich für die Lieferungen ist die Tochtergesellschaft Janssen.
Zur Erinnerung: Die Direktorin der EMA, Emer Cooke, arbeitete jahrelang für die Lobbyorganisation der europäischen Pharmakonzerne European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Zu ihren Auftraggebern gehörten dieselben Pharmakonzerne, deren Impfstoffe sie heute im Eiltempo zulässt (Corona-Transition berichtete).
