Horst D. Deckert

Italienischer Jahresbericht über die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs

Die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) hat am 9. Februar 2022 ihren Jahresbericht über die Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 veröffentlicht. Der Bericht zeigt seine statistische Zuverlässigkeit. Am 19. April 2022 wurde dann der elfte Pharmakovigilanzbericht über COVID-19-Impfungen veröffentlicht. Der Jahresbericht enthielt Informationen, die aus Berichten über vermutete unerwünschte Wirkungen, die dem Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk (RNF) während der Impfkampagne zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. Dezember 2021 gemeldet wurden, gesammelt und analysiert wurden und die vier derzeit verwendeten Impfstoffe betrafen. Der elfte Pharmakovigilanzbericht deckt Berichte zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. März 2022 für die fünf Impfstoffe ab, die in der aktuellen Impfkampagne verwendet werden.

Wie bereits auf TrialSite berichtet, hat ein sizilianisches Gericht festgestellt, dass im Vergleich zu Impfungen im Rahmen anderer Mandate statistisch gesehen häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten. Die Angelegenheit wurde vom Regionalgericht an das Verfassungsgericht verwiesen.

Dies geschah, nachdem ein Krankenpflegeschüler beim Regionalgericht Einspruch erhoben hatte, dass der COVID-19-Impfstoff für ihn aus mehreren Gründen nicht verpflichtend sein sollte, u. a. wegen des Risikos, an einer schweren Reaktion im Zusammenhang mit dem Antikörper-abhängigen Enhancement (ADE) zu sterben.

Bericht über die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs für dieses Jahr

Aus den neuesten Dokumenten vom 19. April 2022 geht hervor, dass von insgesamt 135.849.988 COVID-19-Impfstoffdosen, die während des Studienzeitraums verabreicht wurden, 134.361 unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (eine Melderate von 99 pro 100.000 Dosen), wobei 82,1 % auf nicht schwerwiegende Ereignisse wie Unbehagen an der Injektionsstelle, Fieber, Asthenie/Müdigkeit und Muskelkater entfielen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse machen 17,8 % aller Meldungen aus, mit einer durchschnittlichen Rate von 18 schwerwiegenden Vorkommnissen pro 100.000 verabreichte Dosen. Unabhängig vom Impfstoff, der Dosis oder der Art des Ereignisses trat die Reaktion in den meisten Fällen (etwa 72 %) am Tag der Impfung oder am nächsten Tag auf, und nur in wenigen Fällen dauerte sie länger als 48 Stunden.

Comirnaty ist der in Italien am häufigsten verwendete Impfstoff (65,2 %), gefolgt von Spikevax (24,7 %), Vaxzevria (9,0 %), COVID-19 Vaccine Janssen (1,1 %) und Nuvaxovid (0,02 %), das seit dem 28. Februar 2022 verwendet wird. Die Verteilung der Meldungen nach Art des Impfstoffs ist wie folgt: Comirnaty 66,5%, Vaxzevria 17,7%, Spikevax 14,5%, COVID-19 Impfstoff Janssen 1,3%, Nuvaxovid 0,03%, wie in früheren Berichten hervorgehoben.

Bis zum 26.03.2022 wurden insgesamt 439 Berichte (etwa 0,3% aller Berichte) für den Impfstoff Comirnaty eingereicht, der derzeit der einzige in dieser Altersgruppe verwendete Impfstoff ist, mit einer Rate von etwa 21 Fällen pro 100.000 Dosen. Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber und Erschöpfung waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Für fast alle diese Beschwerden wird die erste Dosis verantwortlich gemacht.

Die Ergebnisse dieser Studie sind recht positiv und belegen die statistische Zuverlässigkeit der COVID-19-Impfstoffe, die jetzt in Italien verwendet werden. Das Bewusstsein der Öffentlichkeit für Impfungen und die Fähigkeit, freie und informierte Impfentscheidungen zu treffen, könnten sich durch die Verbreitung dieser Ergebnisse verbessern.

Nocebo-Effekte

Der Begriff Nocebo leitet sich von dem lateinischen Wort für „schaden“ ab. Im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bedeutet Nocebo, dass Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine ungünstige Reaktion zeigen, wenn sie diese erwarten oder sich Sorgen machen. Der Patient kann körperliche Nebenwirkungen entwickeln, die oft klinisch diagnostizierbar sind.

Fieber, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost und Übelkeit waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen aller Impfungen. Die meisten dieser Vorfälle waren geringfügig und wurden zum Zeitpunkt der Meldung bereits behandelt. In den Zulassungsstudien wurden bis zu 64 % der negativen Auswirkungen in der Placebogruppe festgestellt, was auf den so genannten Nocebo-Effekt zurückgeführt wurde.

Systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden von 35 % der Placebo-Empfänger nach der ersten Dosis und von 32 % nach der zweiten Dosis gemeldet, so das Ergebnis dieser systematischen Überprüfung und Metaanalyse von 12 Arbeiten, die AE-Berichte für 45.380 Studienteilnehmer enthielten. Obwohl in den Impfstoffgruppen deutlich mehr SARs auftraten, machten SARs bei den Placebo-Teilnehmern („Nocebo-Reaktionen“) 76 % der systemischen SARs nach der ersten COVID-19-Impfstoffdosis und 52 % nach der zweiten Dosis aus.

Booster

Für die dritte Dosis, die ab September 2021 verabreicht wurde, wurden am 26. Dezember 2021 im RNF 3.510 Berichte zu 16.198.231 verabreichten dritten Dosen eingereicht, was einer Melderate von 21,7 Berichten pro 100.000 dritte Dosen entspricht. Diese Melderate ist niedriger als die des Hauptkurses.

Bei einer Melderate von 18,2 pro 100.000 verabreichten Dosen bezogen sich 84,1 % (2.951) der Meldungen auf nicht schwerwiegende Zwischenfälle. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse machten 15,9 % (558) aus, mit einer Meldehäufigkeit von 3,4 schwerwiegenden Ereignissen pro 100.000 verabreichte Dosen.

730 Berichte gingen nach heterologen Impfungen ein, bei denen zwei verschiedene COVID-19-Impfstoffe für die erste Impfung (heterologe Erstimpfung) oder die Auffrischung drei bis sechs Monate später (heterologe Auffrischung) verwendet wurden.

Der technische und wissenschaftliche Ausschuss der AIFA (CTS) begann am 24. März 2022 mit der Bewertung der Möglichkeit einer zweiten Auffrischungsdosis von COVID-19-Impfstoffen für bestimmte Personengruppen. Der CTS kam zu dem Schluss, dass eine eingehendere Untersuchung erforderlich ist, bei der internationale wissenschaftliche Erkenntnisse mit Daten aus laufenden italienischen Studien kombiniert werden.

Die Auffrischungsimpfung erforderte mehr Forschung. Ist man nach so vielen Berichten über unangenehme Vorfälle misstrauisch? Werden sie weiterhin Impfungen verabreichen oder werden sie plötzlich damit aufhören? TrialSite wird weiterhin aktuelle Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs Covid-19 in Italien bereitstellen.

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