Die US-Food and Drug Administration (FDA) kündigte am vergangenen Montag eine neue Warnung für das Gen-Präparat von Johnson & Johnson (Janssen Ad26 Cov2) an. Das Präparat stehe mit einer ernsten Erkrankung namens Guillain-Barré-Syndrom in Verbindung, bei der das Immunsystem die Nerven angreife, berichtet die Onlineausgabe der Washington Post. Johnson & Johnson aktualisierte das Factsheet zu ihrem Vektorimpfstoff, indem seltene Fälle des Guillain-Barré-Syndroms nach einer Injektion mit ihrem Präparat berichtet werden.
In der Datenbank über unerwünschte Nebenwirkungen (VEARS) seien bereits rund 100 Meldungen über das Syndrom in den USA eingegangen, die nach der Verabreichung des Gen-Präparats aufgetreten seien, vermeldeten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in einer Erklärung. In 96 der schwerwiegenden Fällen sei ein Krankenhausaufenthalt nötig gewesen und es habe einen Todesfall gegeben, so die CDC. Details über den Todesfall habe keine der Behörden bekannt gegeben. Trotz dieser Meldungen sei der Nutzen des Gen-Präparates noch immer grösser als das Risiko, behauptet die CDC.
Das Guillain-Barré-Syndrom ist ein akut auftretendes Krankheitsbild, bei dem es zu entzündlichen Veränderungen des peripheren Nervensystems kommt. Betroffen sind vor allem die aus dem Rückenmark hervorgehenden Nervenwurzeln. Die Krankheit ist mit einer muskulären Schwäche bis hin zu Lähmungen gekennzeichnet. Bei etwa einem Fünftel aller Patienten sind die Schäden irreversibel. Die Sterblichkeit beträgt etwa 5 %.
Der grösste Teil der Fälle sei etwa zwei Wochen nach der Injektion und meist bei Männern von 50 Jahren und älter aufgetreten. Die Warnung vor dem Präparat von Johnson & Johnson, das auch in der Schweiz befristet zugelassen wurde, sei ein weiterer Rückschlag für eine mit Spannung erwartete «Impfung» gegen Covid-19, bei der es nur eine Dosis brauche. Und der Zeitpunkt dieser Warnung sei angesichts der «besorgniserregenden Delta-Variante» äusserst unpassend, schreibt die Washington Post.
Schwere Nebenwirkungen wegen dem Präparat von Johnson & Johnson wurden bereits mehrfach berichtet. So warnten die CDC und der Hersteller Ende April vor Thrombosen mit Thrombozytopenien, die nach einer Injektion mit seinem Präparat aufgetreten sind (Corona-Transition berichtete). Deshalb wurde der Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson von Bundesbeamten in den USA vor drei Monaten ausgesetzt. Doch diese Pause dauerte nur wenige Tage, nachdem sie durch eine «umfangreiche Sicherheitsprüfung» der FDA und CDC wieder aufgehoben wurde. Seither gebe es auf dem Etikett des Präparats einen Warnhinweis für mögliche schwere Blutgerinnsel.
Und es wurde über massive Pannen in der US-Herstellungsanlage von Johnson & Johnson in Baltimore berichtet, wo die Präparate mit Inhaltsstoffen von anderen Herstellern kontaminiert gewesen seien. Es werde erwartet, dass die Guillain-Barré-Fälle auch ein Thema beim bevorstehenden Treffen des CDC-Beratungsausschusses sei.
Obwohl die verfügbaren Beweise einen Zusammenhang zwischen dem Präparat und einem erhöhten Risiko für die Guillain-Barré-Krankheit nahelegten, seien sie für einen eindeutigen Beweis des kausalen Zusammenhangs nicht ausreichend, habe die FDA lapidar verlauten lassen.
Zudem habe die FDA gesagt, dass sie die verfügbaren Informationen für den Impfstoff von Johnson & Johnson ausgewertet hätte und weiterhin der Meinung sei, «dass die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken deutlich überwiegen». Der Hersteller Johnson & Johnson habe eine Stellungnahme bisher abgelehnt.
Auch bei den Präparaten von BioNTech/Pfizer und Moderna mussten Warnungen hinzugefügt werden: wegen Herzmuskelentzündungen nach der zweiten Injektion bei jungen Erwachsenen (Corona-Transition berichtete).
