NEU DELHI, 5. Februar (Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) hat am Freitag mitgeteilt, dass es einen Antrag auf eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff COVID-19 in Indien zurückgezogen hat, nachdem es der Forderung der Arzneimittelbehörde nach einer lokalen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie nicht nachgekommen ist.
Die Entscheidung bedeutet, dass der Impfstoff in den beiden bevölkerungsreichsten Ländern der Welt, Indien und China, in naher Zukunft nicht zum Verkauf angeboten werden wird. Beide Länder führen ihre Impfkampagnen mit anderen Produkten durch.
Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die in Indien kleine Studien für im Ausland entwickelte Impfstoffe durchführen, hatte Pfizer eine Ausnahme beantragt und sich dabei auf Genehmigungen berufen, die es anderswo auf der Grundlage von Studien in Ländern wie den Vereinigten Staaten und Deutschland erhalten hatte.
Die indischen Gesundheitsbehörden fordern in der Regel so genannte Überbrückungsstudien, um festzustellen, ob ein Impfstoff sicher ist und bei den Bürgern eine Immunreaktion hervorruft. Die indischen Vorschriften sehen jedoch die Möglichkeit vor, unter bestimmten Bedingungen auf solche Versuche zu verzichten.
Das US-amerikanische Unternehmen, das als erster Arzneimittelhersteller in Indien eine Notfallzulassung für seinen gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen BioNTech (22UAy.DE) entwickelten Impfstoff beantragte, traf diese Entscheidung nach einem Treffen mit der indischen Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) am Mittwoch.
Die Arzneimittelbehörde erklärte auf ihrer Website, dass ihre Experten den Impfstoff nicht empfehlen, da die im Ausland gemeldeten Nebenwirkungen noch untersucht werden. Pfizer habe auch keinen Plan zur Gewinnung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in Indien vorgelegt, hieß es.
„Auf der Grundlage der Beratungen in der Sitzung und unseres Verständnisses von zusätzlichen Informationen, die die Aufsichtsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen“, so Pfizer in einer Erklärung.
„Pfizer wird weiterhin mit der Behörde in Kontakt bleiben und seinen Zulassungsantrag mit zusätzlichen Informationen erneut einreichen, sobald diese in naher Zukunft verfügbar sind.“
Die Nachrichtenagentur Reuters hatte als erste darüber berichtet.
Pfizer hatte Ende letzten Jahres die Zulassung für seinen Impfstoff in Indien beantragt, aber die Regierung genehmigte im Januar zwei wesentlich billigere Impfungen – eine von der Oxford University/AstraZeneca (AZN.L) und eine andere, die in Indien von Bharat Biotech mit dem Indian Council of Medical Research entwickelt wurde.
Beide Unternehmen hatten die Zulassung ihrer Impfstoffe nach Pfizer beantragt, und ihre Versuche laufen in Indien. Das einheimische Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) führt Versuche für den russischen Impfstoff Sputnik V durch, der voraussichtlich diesen oder nächsten Monat zugelassen wird.
