Das Britisch Medical Journal (BMJ), eine der renommiertesten wissenschaftlichen Publikationen weltweit, hat am 19. Januar in einem Artikel den sofortigen und vollständigen Zugang zu den Rohdaten der Studien der Covid-Gen-Präparate gefordert. Verfasst wurde der Artikel vom Chefredaktor Kamran Abbasi sowie vom Redaktor Peter Doshi und der ehemaligen Chefredakteurin Fiona Godlee.
Vor etwa einem Jahrzehnt, während der «Vogelgrippe-Pandemie», hatte das BMJ die Herausgabe der Daten bezüglich der Studien zu Tamiflu verlangt. Damals hatten Regierungen in aller Welt Milliarden für den Vorrat antiviraler Grippemittel ausgegeben hatten, die nachweislich das Risiko von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen nicht verringern.
Wie der BMJ anmerkt, wurden die meisten Studien, die der Zulassung und der staatlichen Bevorratung von Oseltamivir (Tamiflu) zugrunde lagen, vom Hersteller Hoffmann-La Roche selbst gesponsert. Die meisten Studien seien zudem nicht veröffentlicht und die veröffentlichten von Autoren verfasst worden, die vom Hersteller bezahlt wurden. Ausserdem hätten die als Hauptautoren aufgeführten Wissenschaftler keinen Zugang zu den Rohdaten gehabt, und Wissenschaftlern, die für eine unabhängige Analyse Zugang zu den Daten beantragt hätten, sei dieser verweigert worden.
Die «Tamiflu-Saga» hätte ein Jahrzehnt eingeläutet, in dem die Bedeutung der gemeinsamen Nutzung von Daten aus klinischen Studien in nie dagewesenem Ausmass betont worden sei, so der BMJ weiter. Öffentliche Kämpfe um Daten von Arzneimittelherstellern, Transparenzkampagnen mit Tausenden von Unterschriften, verschärfte Anforderungen an die gemeinsame Nutzung von Daten in Fachzeitschriften, ausdrückliche Zusagen von Unternehmen zur gemeinsamen Nutzung von Daten, neue Internetportale für den Datenzugang und wegweisende Transparenzrichtlinien von Arzneimittelbehörden. All dies hätte eine neue Ära der Datentransparenz versprochen.
Die Autoren erkennen an, dass zwar Fortschritte erzielt wurden, doch eindeutig nicht genug. Die Fehler der letzten «Pandemie» würden nun wiederholt werden. Trotz der weltweiten Einführung von Covid-19-«Impfstoffen» und -Behandlungen seien die anonymisierten Daten, die den Studien für diese neuen Produkte zugrunde liegen, Ärzten, Forschern und der Öffentlichkeit nach wie vor nicht zugänglich – und das werde wahrscheinlich auch noch jahrelang so bleiben. Dies sei bei allen Studien moralisch nicht vertretbar, besonders aber bei solchen, bei denen es um wichtige Eingriffe in die öffentliche Gesundheit gehe.
Unannehmbare Verzögerung
Die entscheidende Covid-Impfstoffstudie von Pfizer wurde von dem Unternehmen selbst finanziert und von Pfizer-Mitarbeitern konzipiert, durchgeführt, analysiert und verfasst, erklären die Autoren. Alle Daten sind im Besitz des Unternehmens und der Auftragsforschungsinstitute, die die Studie durchgeführt haben. Pfizer hat angegeben, dass es erst im Mai 2025, also 24 Monate nach dem primären Abschlussdatum der Studie am 15. Mai 2023, damit beginnen wird, Anfragen nach Studiendaten zu beantworten.
Der fehlende Zugang zu den Daten sei bei allen Impfstoffherstellern gleich, monieren die Redakteure. Laut Moderna würden ihre Daten «möglicherweise … mit der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse im Jahr 2022 zur Verfügung stehen». Die Datensätze würden «auf Anfrage und vorbehaltlich der Überprüfung nach Abschluss der Studie» zur Verfügung stehen, die voraussichtlich am 27. Oktober 2022 abgeschlossen sein wird.
Ab dem 31. Dezember 2021 hätte AstraZeneca bereit sein sollen, Anfragen für die Daten aus mehreren seiner grossen Phase-III-Studien zu bearbeiten. Doch die tatsächliche Beschaffung von Daten könnte sich als langwierig erweisen, stellt der BMJ fest, denn auf der Website von AstraZeneca liest man: «Die Fristen variieren je nach Anfrage und können bis zu einem Jahr nach der vollständigen Einreichung der Anfrage dauern». Grundlegende Daten für Covid-19-Therapeutika seien ebenfalls schwer zu finden, erklären die Autoren weiter.
Es gebe zwar Veröffentlichungen, doch auch auf Anfrage hätten die Forscher keinen Zugang zu den zugrundeliegenden Daten. Die detailliertesten Daten würden die Zulassungsbehörden erhalten. Man vermute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) von allen Regulierungsbehörden die meisten Rohdaten erhält, diese aber nicht proaktiv freigibt.
Nach einem Antrag auf Informationsfreiheit für die Impfstoffdaten von Pfizer bot die FDA an, 500 Seiten pro Monat freizugeben, ein Prozess, der Jahrzehnte dauern würde. Pfizer argumentierte vor Gericht, dass die Freigabe von Daten nur langsam vorankomme, da sensible Informationen zunächst geschwärzt werden müssten. Diesen Monat lehnte ein Richter jedoch das Angebot der FDA ab und ordnete an, dass die Daten in einem Umfang von 55’000 Seiten pro Monat freigegeben werden. Die Daten sollen auf der Webseite der antragstellenden Organisation Public Health and Medical Professionals for Transparency zugänglich gemacht werden (wir berichteten).
Mit der Freigabe von Tausenden von Seiten klinischer Studiendokumente hätten auch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada und die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA für ein Mass an Transparenz gesorgt, das Anerkennung verdiene. Bis vor kurzem seien die Daten jedoch nur von begrenztem Nutzen gewesen, da zahlreiche Schwärzungen vorgenommen worden seien, um die Verblindung der Studien zu schützen. Seit September 2021 seien jedoch Studienberichte mit weniger Schwärzungen verfügbar, und fehlende Anhänge seien eventuell über Anträge auf Informationsfreiheit zugänglich. Die Autoren weiter:
«Wer jedoch nach Datensätzen auf Teilnehmerebene sucht, könnte enttäuscht werden, da Health Canada und die EMA diese Daten nicht erhalten oder auswerten, und es bleibt abzuwarten, wie die FDA auf den Gerichtsbeschluss reagiert. Ausserdem legt die FDA nur Daten für den Impfstoff von Pfizer vor; die Daten anderer Hersteller können erst angefordert werden, wenn die Impfstoffe zugelassen sind, was bei den Impfstoffen von Moderna und Johnson & Johnson nicht der Fall ist. Die Industrie, die im Besitz der Rohdaten ist, ist rechtlich nicht verpflichtet, Anträgen unabhängiger Forscher auf Zugang nachzukommen.»
Wie die FDA und im Gegensatz zu ihren kanadischen und europäischen Pendants gebe auch die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency klinische Studiendokumente nicht proaktiv frei, und sie habe auch aufgehört, Informationen, die als Reaktion auf Anfragen zur Informationsfreiheit freigegeben wurden, auf ihrer Website zu veröffentlichen.
Transparenz und Vertrauen
Neben dem Zugang zu den zugrunde liegenden Daten sei auch eine transparente Entscheidungsfindung von ausschlaggebender Bedeutung. Aufsichtsbehörden und öffentliche Gesundheitseinrichtungen würden Einzelheiten veröffentlichen können, zum Beispiel warum Impfstoffversuche nicht darauf ausgelegt waren, die Wirksamkeit gegen die Infektion und Verbreitung von SARS-CoV-2 zu prüfen. Hätten die Aufsichtsbehörden auf diesem Ergebnis bestanden, hätten die Länder früher von den Auswirkungen der Impfstoffe auf die Übertragung erfahren und entsprechend planen können.
Die Pharmaindustrie sei die Branche, die das geringste Vertrauen geniesse, konstatieren die Autoren. Mindestens drei der vielen Unternehmen, die Covid-19-Impfstoffe herstellen, musste in der Vergangenheit Milliarden von Dollar in straf- und zivilrechtlichen Vergleichen bezahlen. Ein Unternehmen hat sich des Betrugs schuldig bekannt und andere hatten vor der «Covid-Pandemie» keine Erfolgsbilanz. Diese «Pandemie» hat nun viele neue Pharmamilliardäre hervorgebracht, und die Impfstoffhersteller haben Einnahmen in zweistelliger Milliardenhöhe gemeldet.
Das BMJ unterstütze eine Impfpolitik, die auf fundierten Erkenntnissen beruhe. Während die weltweite Einführung von Impfstoffen fortschreitet, könne es weder vertretbar noch im besten Interesse der Patienten und der Öffentlichkeit sein, sich einfach auf das «System» zu verlassen, in der entfernten Hoffnung, dass die zugrunde liegenden Daten irgendwann in der Zukunft für eine unabhängige Prüfung zur Verfügung stehen werden. Das Gleiche gelte für die Behandlung von Covid-19.
Transparenz sei der Schlüssel zum Aufbau von Vertrauen und ein wichtiger Weg zur Beantwortung der berechtigten Fragen der Menschen nach der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen, Behandlungen und den für ihre Verwendung festgelegten klinischen und gesundheitspolitischen Massnahmen.
Das BMJ wiederholt nun die Forderung, die es vor zwölf Jahren während der «Vogelgrippe-Pandemie» gemacht hatte, nach sofortiger Freigabe von Rohdaten aus klinischen Studien. Die Daten müssten verfügbar sein, wenn Studienergebnisse bekannt gegeben, veröffentlicht oder zur Begründung von Zulassungsentscheidungen herangezogen werden. Es gebe keinen Platz für pauschale Ausnahmen von der «guten Praxis» während einer Pandemie.
Die Öffentlichkeit habe die Covid-19-Impfstoffe durch eine umfangreiche öffentliche Finanzierung der Forschung bezahlt, und es sei die Öffentlichkeit, die die Abwägung von Nutzen und Schaden übernehme, die mit der Impfung einhergeht. Die Öffentlichkeit habe daher ein Recht und einen Anspruch auf diese Daten sowie auf deren Überprüfung durch Experten. Die Autoren schliessen ihren Artikel folgendermassen:
«Pharmakonzerne erzielen enorme Gewinne, ohne dass ihre wissenschaftlichen Behauptungen von unabhängiger Seite angemessen geprüft werden. Die Aufgabe der Regulierungsbehörden besteht nicht darin, nach der Pfeife reicher globaler Konzerne zu tanzen und sie weiter zu bereichern, sondern die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen. Wir brauchen vollständige Datentransparenz für alle Studien, wir brauchen sie im öffentlichen Interesse, und wir brauchen sie jetzt.»
