childrenshealthdefense.org: Am selben Tag, an dem die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mitteilten, dass ihnen acht Fälle von Herzentzündungen bei 5- bis 11-Jährigen bekannt sind, die mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer geimpft wurden, kündigten Pfizer und BioNTech an, dass sie sich um die volle Zulassung ihres COVID-Impfstoffs Comirnaty für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren bemühen werden.
Mindestens acht Fälle von Herzmuskelentzündung (Myokarditis) bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer und BioNTech geimpft wurden, wurden den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet, wie die Behörde auf einer Sitzung am 16. Dezember mitteilte.
Die Fälle wurden im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet und von einem CDC-Beamten einem Gremium von Impfstoffberatern vorgestellt.
Die CDC bestätigte die Berichte am selben Tag, an dem Pfizer und BioNTech bekannt gaben, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Biologics License Application eingereicht hatten, um die Zulassung ihres Comirnaty-Impfstoffs – der in den USA noch nicht erhältlich ist – auf Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren auszuweiten.
Auf der Sitzung des CDC-Beratungsgremiums für Impfstoffe am 16. Dezember erklärte die CDC, dass zum Zeitpunkt der Prüfung der Daten durch die Behörde mehr als 7 Millionen Impfdosen in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren verabreicht worden waren, darunter 5,1 Millionen Erstdosen und 2 Millionen Zweitdosen.
Die CDC gab an, dass bei VAERS 3.233 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei 5- bis 11-Jährigen eingegangen seien, darunter 14 Berichte über Myokarditis, fünf Berichte mit laufender Nachuntersuchung, neun Berichte mit erhaltenen Nachuntersuchungsinformationen und acht Berichte über Myokarditis, die der Arbeitsfalldefinition der CDC entsprachen, darunter vier Männer und fünf Frauen.
Zwei Fälle traten nach der ersten Dosis und sechs Fälle nach der zweiten Dosis auf. Ein Bericht wird derzeit geprüft.
Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels, die zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod führen kann. Nach Angaben der National Organization for Rare Disorders kann die Myokarditis durch Infektionen ausgelöst werden, aber „in den meisten Fällen ist die Myokarditis eine Folge der Immunreaktion des Körpers auf die ursprüngliche Herzschädigung“.
Die CDC sagte, die Fälle seien mild. Die Behörde bestätigte jedoch nicht, ob es einen Zusammenhang zwischen Myokarditisfällen und dem Impfstoff gibt. Sie machte auch keine Angaben zur Häufigkeit von Myokarditis bei ungeimpften Kindern in dieser Altersgruppe.
Die Agentur hatte zuvor erklärt, dass die gemeldeten Myokarditis-Fälle bei Jungen im Alter von 16 bis 17 Jahren nach einer zweiten Dosis bei über 69 Fällen pro Million liegen könnten und bei Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren nach einer zweiten Dosis bei etwa 40 Fällen pro Million.
Trotz des Potenzials des Impfstoffs, eine Herzentzündung zu verursachen, rät die CDC allen Eltern, ihre Kinder ab 5 Jahren gegen COVID impfen zu lassen, da die langfristigen Auswirkungen des Virus die Nebenwirkungen des Impfstoffs überwiegen.
„Die bekannten Risiken einer COVID-19-Erkrankung und die damit verbundenen, möglicherweise schwerwiegenden Komplikationen, wie langfristige Gesundheitsprobleme, Krankenhausaufenthalte und sogar der Tod, überwiegen bei weitem die potenziellen Risiken einer seltenen unerwünschten Reaktion auf die Impfung, einschließlich des möglichen Risikos einer Myokarditis oder Perikarditis“, so die CDC.
Die Kinderärztin Dr. Liz Mumper kommentierte die Sitzung des Beratungsgremiums gegenüber The Defender:
Ich habe nicht gesehen, dass sich das Gremium mit der grundlegenden Frage der Nutzen-Risiko-Analyse befasst hat, die der Gültigkeit einer weit verbreiteten Impfung in der pädiatrischen Bevölkerung zugrunde liegt, angesichts der extrem niedrigen Sterblichkeitsrate in dieser Bevölkerungsgruppe und der potenziellen langfristigen Auswirkungen von Myokarditis, Gerinnungsstörungen und neurologischen Funktionsstörungen bei Kindern.
Ich habe keine Daten gesehen, die belegen, dass Kinder COVID-19 nicht auf gefährdete Personen übertragen, und ich habe auch keine ethischen Argumente dafür gefunden, Kindern langfristige Gesundheitsrisiken aufzubürden, um ältere und medizinisch gefährdete Personen zu schützen.
Die CDC rät, bei Bedenken mit dem eigenen Gesundheitsdienstleister oder dem Kinderarzt des Kindes zu sprechen.
Pfizer und BioNTech behaupten 100%igen Schutz gegen COVID für 12- bis 15-Jährige
Im Antrag von Pfizer und BioNTech von letzter Woche auf Erweiterung der Zulassung des Comirnaty-Impfstoffs auf 12- bis 15-Jährige wird behauptet, die Impfung biete einen 100-prozentigen Schutz gegen das Virus in der Altersgruppe der geimpften Personen.
Die Unternehmen verwiesen auf die Ergebnisse ihrer im November veröffentlichten Studie mit 2.228 Personen, in der bei vollständig geimpften 12- bis 15-Jährigen keine Fälle von COVID festgestellt wurden, als sie sieben Tage bis über vier Monate nach Erhalt einer zweiten Dosis des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech getestet wurden.
Pfizer erklärte in einer Pressemitteilung, das Profil der unerwünschten Ereignisse stimme „im Allgemeinen mit anderen klinischen Sicherheitsdaten für den Impfstoff überein, wobei ein günstiges Sicherheitsprofil bei Personen mit einer mindestens sechsmonatigen Sicherheitsbeobachtung nach der zweiten Dosis beobachtet wurde“.
Probleme mit der klinischen Studie von Pfizer bei 12- bis 15-Jährigen
Laut der Canadian COVID Care Alliance (CCCA) – einer Gruppe von mehr als 500 unabhängigen kanadischen Ärzten, Wissenschaftlern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich dafür einsetzen, der Öffentlichkeit evidenzbasierte Informationen über COVID zur Verfügung zu stellen – war die ursprüngliche klinische Studie von Pfizer an 12- bis 15-Jährigen zu klein, um ein Risiko aufzuzeigen, und zeigte keinen Nutzen – nur 1 005 Teilnehmer wurden geimpft, 978 erhielten das Placebo.
Pfizer rühmte sich während der klinischen Studie mit großartigen Ergebnissen, aber die getesteten Jugendlichen hatten ein statistisch gesehenes 0 %iges Risiko, an COVID zu sterben, so dass die Impfung ihnen gar nichts gebracht hätte, so die CCCA.
Was der Impfstoff jedoch bewirkte, war ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, die in der klinischen Studie nicht erfasst werden sollten.
Während der klinischen Studie, die 12 bis 15 Personen umfasste, gab es mindestens ein sehr ernstes unerwünschtes Ereignis – Maddie de Garay, ein 12-jähriges Mädchen aus Ohio.
„Maddie entwickelte Gastroparese, Übelkeit und Erbrechen, schwankenden Blutdruck, Gedächtnisverlust, Gehirnnebel, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Krampfanfälle, verbale und motorische Tics, Menstruationszyklusprobleme, verlor das Gefühl von der Taille abwärts, verlor die Kontrolle über Darm und Blase und musste eine nasogastrale Sonde gelegt bekommen, weil sie nicht mehr essen konnte“, so CCCA. „In den letzten 10 Monaten saß sie in einem Rollstuhl und wurde über eine Sonde ernährt.
Im Bericht von Pfizer wurde de Garays unerwünschte Reaktion als „funktionelle Bauchschmerzen“ beschrieben.
Pfizer bewirbt seinen Impfstoff weiterhin als sicher und wirksam, aber es fehlen Daten, und sie geben sogar zu, dass ihre klinische Studie zu klein war, um seltene Nebenwirkungen zu erkennen, so CCCA.
Pfizer änderte die Formel des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech
Am 29. Oktober genehmigte die FDA die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Impfstoffs COVID von Pfizer-BioNTech für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, während sie gleichzeitig eine neue Rezeptur – mit Tromethamin (Tris) – absegnete, ohne dass klinische Tier- oder Humanstudien zur Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit durchgeführt wurden.
Die FDA überprüfte lediglich die „analytischen Vergleichbarkeitsbewertungen“ von Pfizer, um festzustellen, ob die COVID-Impfstoffformulierungen von Pfizer, die Tris und phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Puffer enthalten, „analytisch vergleichbar“ waren.
Pfizer sagte, dass die Änderung des Puffers nicht als klinisch signifikant angesehen wird“ und dazu dient, die Verabreichung zu vereinfachen und die Lagerungszeit in pharmazeutischen Produkten zu verlängern.
Die neue Formel ist laut dem von der FDA am 29. Oktober neu ausgestellten Zulassungsschreiben (LOA) von Pfizer-BioNTech EUA für die Notfallverwendung bei Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren und bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.
Der Comirnaty-Impfstoff war jedoch nicht Gegenstand der Rezepturänderung. Der Impfstoff von Pfizer-BioNTech kann entweder den Phos- oder den Tris-Puffer enthalten, der in keiner der klinischen Studien verwendet wurde. Der Comirnaty-Impfstoff enthält den PBS-Puffer.
Der COVID-Impfstoff Comirnaty von Pfizer wurde im August von der FDA für Personen ab 16 Jahren vollständig zugelassen, ist aber in den USA noch nicht erhältlich. Comirnaty von Pfizer ist der einzige COVID-Impfstoff, der von der FDA vollständig zugelassen wurde.
Die vollständige Zulassung bedeutet, dass die Unternehmen den Impfstoff auch nach dem Ende der COVID-Pandemie weiter produzieren und das Produkt vermarkten dürfen, berichtet Forbes.
Sie ebnet auch den Weg dafür, dass ein COVID-Impfstoff für die Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen vorgeschrieben wird, und hat Auswirkungen darauf, ob das Pharmaunternehmen für Schäden, die durch sein Produkt verursacht werden, haftbar gemacht werden kann.
