Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) könnte es erlauben, experimentelle Impfstoffe, die es bereits für den Einsatz in Notfällen genehmigt hat, zu modifizieren und zu verwenden, um „neue Stämme“ des Virus zu bekämpfen, ohne die Notwendigkeit für die langfristige Prüfung des Medikaments, sagte die Agentur in einer Erklärung Montag.
Die FDA schreibt, dass die ihr bisher vorliegenden Informationen darauf hindeuten, dass verfügbare und lizenzierte Medikamente weiterhin gegen neu entdeckte Varianten des Coronavirus wirksam sind. Sollte sich jedoch herausstellen, dass eine Variante „mäßig oder vollständig resistent gegen die von der aktuellen Generation von Covid-19-Impfstoffen hervorgerufene Antikörperreaktion ist, müssen die Impfstoffe möglicherweise auf diese Variante(n) zugeschnitten werden.“
Darüber hinaus erwartet die Behörde, dass die Herstellungsinformationen für die modifizierten Medikamente im Großen und Ganzen die gleichen sind wie für einen zugelassenen Impfstoff. Darüber hinaus wird empfohlen, ihre Wirksamkeit anhand von klinischen Immunogenitätsstudien zu bestimmen, in denen die Immunantwort des Empfängers auf die durch den modifizierten Impfstoff induzierten Virusvarianten mit der Immunantwort auf den zugelassenen Impfstoff verglichen wird.
Laut einer neuen Richtlinie der FDA können „Sicherheitsbewertungen, einschließlich angefragter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse“ für mindestens sieben Tage nach jeder Studienimpfung „ausreichend sein, um eine Notfallautorisierung des modifizierten Covid-19-Impfstoffs zu unterstützen.“
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