childrenshealthdefense.org: Laut durchgesickerten Dokumenten der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben US- und EU-Regierungsbeamte Druck auf die europäischen Arzneimittelbehörden ausgeübt, um die Zulassung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech trotz Sicherheitsbedenken zu beschleunigen.
Die EMA ist das europäische Pendant zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Die Dokumente, über die Trial Site News zuerst berichtete, enthalten E-Mails, eine PowerPoint-Präsentation und einen vertraulichen Bericht von Pfizer aus dem Zeitraum vom 10. bis 25. November 2020 – nur wenige Wochen bevor die europäischen, britischen und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden den Impfstoff für den Notfalleinsatz genehmigten.
Zu den wichtigsten Enthüllungen in den Dokumenten gehören:
- Die Eile bei der Zulassung des Impfstoffs, die von Regierungsvertretern in den USA und Europa stark forciert wurde.
- Druck auf die europäischen Aufsichtsbehörden, den Impfstoff von Pfizer trotz der Bedenken von Experten hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs zuzulassen.
- Erhebliche Unterschiede in der mRNA-Wirksamkeit zwischen den Versuchschargen des Impfstoffs und den kommerziellen Chargen des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech, was zu Sicherheitsbedenken führte.
- „Kein großes Interesse“ der FDA an diesen Diskrepanzen.
- Die Herabsetzung des akzeptablen Schwellenwerts für die mRNA-Integrität, kurz bevor der Impfstoff von Pfizer-BioNTech in Großbritannien, den USA und der EU zugelassen wurde.
- Direkte Lobbyarbeit von Pfizer-CEO Albert Bourla gegenüber dem Präsidenten der EU-Kommission und einem hochrangigen FDA-Regulierer.
Politische Persönlichkeiten drängten darauf, die Zulassung des Pfizer-Impfstoffs zu „überstürzen
In einer E-Mail vom 16. November 2020 von Marco Cavaleri, dem damaligen Leiter der EMA-Strategie für biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffe, heißt es, dass „Alex Azar und die US-Regierung“ „hart darauf gedrängt“ hätten, „die EUA [Emergency Use Authorization] zu überstürzen“.
Azar war zu dieser Zeit Sekretär des US-Gesundheitsministeriums, das die FDA beaufsichtigt.
In einer E-Mail vom 19. November 2020 verwies Noel Wathion, der damalige stellvertretende Exekutivdirektor der EMA, auf ein „TC“ – eine Abkürzung für Telekonferenz – „mit der Kommissarin“, womit er sich auf die EU-Kommissarin Ursula von der Leyen bezog.
Während des Telefonats, das Wathion als „ziemlich angespannt, manchmal sogar etwas unangenehm“ beschrieb, warnte von der Leyen die EMA, was passieren könnte, „wenn die Erwartungen nicht erfüllt werden“, schnell eine CMA [bedingte Marktzulassung] für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech zu erteilen, „unabhängig davon, ob diese Erwartungen realistisch sind oder nicht“.
In der gleichen E-Mail schrieb Wathion:
„Die politischen Auswirkungen scheinen zu hoch zu sein, auch wenn die ‚technische Ebene‘ … eine solche Verzögerung rechtfertigen könnte, um das Ergebnis der wissenschaftlichen Überprüfung so robust wie möglich zu gestalten. …
„Obwohl wir wissen, dass die EMA, was auch immer wir tun (Beschleunigung des Prozesses, um den Zeitplan für die ‚Zulassung‘ durch die FDA/MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] so weit wie möglich anzugleichen, gegenüber der Zeit, die benötigt wird, um robuste Sicherheit zu gewährleisten, insbesondere in Bezug auf CMC [Chemistry, Manufacturing and Controls guidelines] und Sicherheit), im Falle einer Verzögerung von mehreren Wochen eine sehr große Herausforderung haben wird, Fragen und Kritik von verschiedenen Parteien zu beantworten.“
Zu den „verschiedenen Parteien“, auf die sich Wathion bezog, gehörten die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, die Medien und die allgemeine Öffentlichkeit.
Wathion führte weiter aus, dass „CMC, Verantwortung und Rechenschaftspflicht meiner Meinung nach sicherlich zu berücksichtigen sind.“
In einer späteren E-Mail vom 22. November 2020 machte Wathion den Druck deutlich, dem die Behörde ausgesetzt war, eine CMA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech zu erteilen, und schrieb:
„Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (und auch die MHRA) eine EUA ausstellen, bevor eine CMA erteilt wird, ist extrem hoch. Darauf müssen wir uns also vorbereiten.“
In derselben E-Mail äußerte Wathion jedoch Bedenken, dass eine solche Vorbereitung auf Kosten einer angemessenen wissenschaftlichen Bewertung des Impfstoffs von Pfizer gehen könnte.
„Wir beschleunigen den Prozess so weit wie möglich, aber wir müssen auch sicherstellen, dass unsere wissenschaftliche Bewertung so solide wie möglich ist“, schrieb Wathion.
Wathion sagte auch, dass „die Laienöffentlichkeit und die Medien die Nuance“ zwischen einer EUA oder CMA einerseits und einer vollständigen Zulassung andererseits nicht verstehen werden. „Für sie ist eine ‚Genehmigung‘ eine Genehmigung“.
In der Tat bezeichnen die Medien die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson häufig als „zugelassen“, obwohl sie in den USA tatsächlich unter einer EUA verabreicht werden.
Wathion meinte, es sei notwendig, „von der Schadensbegrenzung zum proaktiven Erwartungsmanagement überzugehen“, und bezog sich dabei auf die Möglichkeit, dass die amerikanischen und britischen Aufsichtsbehörden eine EUA erteilen, bevor die EMA ihre eigene CMA ausstellt.
Haben Bedenken hinsichtlich der Integrität und Konsistenz von Impfstoffchargen zu niedrigeren Standards geführt?
Andere durchgesickerte Dokumente enthüllen Diskrepanzen in der Konsistenz der Pfizer-Impfstoffchargen und andere Sicherheitsbedenken.
Aus einer E-Mail von Cavaleri vom 10. November 2020 geht hervor, dass sich die FDA zu diesem Zeitpunkt „einiger Probleme bei der CMC bewusst war, die es zu lösen galt“, und dass sie befürchtete, dass „die CMC am Ende der schwierige Teil sein würde“.
In der gleichen E-Mail erklärte er, dass die FDA ihre EUA bis Weihnachten 2020 erteilen könnte, und erkundigte sich, ob die EMA ihre eigene CMA „zur gleichen Zeit“ erteilen könnte.
Die „Probleme“, auf die Cavaleri sich bezog, betrafen eine erhebliche Diskrepanz in der mRNA-Integrität zwischen den klinischen Chargen und den geplanten kommerziellen Chargen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech.
In einer E-Mail vom 23. November 2020 ging Evdokia Korakianiti, wissenschaftliche Administratorin bei der EMA, auf diese Probleme ein und schrieb:
„Issue: Es wurde ein signifikanter Unterschied bei der %RNA-Integrität/abgeschnittenen Spezies zwischen den klinischen Chargen (~78% mRNA-Integrität), auf deren Grundlage die Interimsanalyse durchgeführt wurde, und den vorgeschlagenen kommerziellen Chargen (~55%) festgestellt.
„Das Unternehmen behauptet, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels von der Expression der abgegebenen RNA abhängt, wofür ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erforderlich ist.“
Dies habe noch nicht näher spezifizierte Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts, wie Korakianiti später in der gleichen Mitteilung erklärte:
„Die Ursache für die geringere %RNA-Integrität bei [sic] kommerziellen Chargen ist noch nicht identifiziert worden.
„Die potenziellen Auswirkungen dieses RNA-Integritätsverlusts bei kommerziellen Chargen im Vergleich zu klinischen Chargen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit müssen noch definiert werden.“
Ein vertraulicher 43-seitiger Bericht von Pfizer, der ebenfalls Teil der durchgesickerten Dokumente ist, gibt weitere Aufschlüsse über die Bedeutung dieser Diskrepanz.
Dem Bericht zufolge hatte Acuitas Therapeutics, das Unternehmen, das die Lipid-Nanopartikel-Plattform entwickelt hat, die von den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna COVID-19 verwendet wird, einen „Mindestschwellenwert“ für die mRNA-Integrität von „etwa 70 %“ festgelegt.
In dem Bericht heißt es:
„Die Wirksamkeit des Produkts hängt von der Expression der abgegebenen RNA ab, die ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erfordert.“
In einer Antwort auf Korakianitis E-Mail vom 24. November 2020 beschrieb Veronika Jekerle, Leiterin des EMA-Büros für Arzneimittelqualität, diese Bedenken als Teil „einer Reihe größerer Bedenken [die] bestehen bleiben, die sich auf den Nutzen/das Risiko des Impfstoffs (Wirksamkeit/Sicherheit) auswirken“.
Jekerle sagte, dass diese Bedenken von den meisten EU-Mitgliedstaaten geteilt werden“.
Jekerle deutete jedoch an, dass „eine Zulassung bis Ende des Jahres möglich sein könnte, wenn diese Bedenken + GMP [gute Herstellungspraxis] ausgeräumt werden.“
In einem offensichtlichen Widerspruch, der vielleicht eine veränderte Haltung der EMA erkennen lässt, heißt es in einer E-Mail von Cavaleri vom 23. November 2020: „…die Frage des mRNA-Gehalts [wird] nicht als wichtig erachtet.“
Dieselbe E-Mail deutete auch stark darauf hin, dass die FDA ähnlich dachte, da Cavaleri schrieb, es gebe „kein großes Interesse von [der] FDA“.
Eine E-Mail von Jekerle vom 25. November 2020 bestätigte das mangelnde Interesse mehrerer Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, an der Frage der mRNA-Integrität.
Jekerle schrieb:
„Die FDA und Health Canada [HC] gaben an, dass die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit variablen Arten von mRNA/Protein eher theoretischer Natur sind…
„FDA/HC/EMA stimmten darin überein, dass eine Angleichung der Spezifikationen %B mRNA-Integrität von entscheidender Bedeutung ist, um zu vermeiden, dass eine Region [sic] das gesamte suboptimale Material erhält … Spezifikationen sollten klinisch qualifiziert sein.“
Die obige Passage scheint darauf hinzuweisen, dass bestimmte Impfstoffchargen aufgrund dieser Diskrepanz bei der mRNA-Integrität „suboptimal“ wären.
Jekerles E-Mail vom 25. November 2020 enthüllte auch weitere potenzielle Sicherheitsbedenken – nämlich, dass „der Antragsteller der FDA und uns/MHRA erst heute ein Problem mit sichtbaren Partikeln im DP [Arzneimittelprodukt] mitgeteilt hat (es scheint sich um Lipid-Nanopartikel-Komponenten zu handeln).“
Mit anderen Worten: Pfizer, der „Antragsteller“, teilte den Aufsichtsbehörden die Bedenken erst am 25. November 2020 mit – kurz bevor die Aufsichtsbehörden der USA, des Vereinigten Königreichs und der EU Pfizer die Notfall- und bedingten Zulassungen erteilten.
So hat die MHRA den Impfstoff von Pfizer am 2. Dezember 2020 zugelassen.
Die Bedenken hinsichtlich der Unstimmigkeiten bei der mRNA-Integrität wurden offenbar nicht durch eine Änderung des betreffenden Produkts, sondern durch eine Änderung der Spezifikation für die zulässige RNA-Integrität ausgeräumt.
In einer durchgesickerten PowerPoint-Präsentation, die sich auf ein Treffen zwischen der EMA und Pfizer am 26. November 2020 bezieht, das nur einen Tag nach Jekerles E-Mail stattfand, heißt es:
„… wir [die EMA] revidieren die RNA-Integritätsspezifikation für die Arzneimittelsubstanz auf >=60%, für die Freisetzung des Arzneimittels auf >=55% und für die Haltbarkeit des Arzneimittels auf >=50%.“
Diese Änderungen wurden vorgenommen, obwohl auf derselben Folie von „Unsicherheiten in Bezug auf die Produktsicherheit und die Wirksamkeit des Handelsprodukts“ die Rede war.
Auf einer anderen Folie in derselben Präsentation heißt es:
„Abgeschnittene und modifizierte RNA-Spezies sollten als produktbezogene Verunreinigungen betrachtet werden.
„Darüber hinaus sollte die Möglichkeit anderer translatierter Proteine als des beabsichtigten Spike-Proteins (S1S2), die aus verkürzten und/oder modifizierten mRNA-Spezies resultieren, angesprochen werden, und es sollten, falls verfügbar, relevante Proteincharakterisierungsdaten für die vorherrschenden Spezies bereitgestellt werden.“
Pharma-Manager lobbyieren für schnelle Zulassung
Die durchgesickerten Dokumente enthüllten intensive Lobbyarbeit von hochrangigen Vertretern der Pharmaindustrie und der Politik zugunsten einer schnellen Zulassung des Impfstoffs, obwohl die EMA-Experten der Meinung waren, dass eine solidere wissenschaftliche Bewertung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erforderlich sei.
In einer anderen E-Mail von Cavaleri wird beispielsweise ausdrücklich die direkte Lobbyarbeit von Pfizer bei Dr. Peter Marks, dem Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, erwähnt.
Cavaleri schrieb:
„Der CEO von Pfizer hat bei Peter Marks Lobbyarbeit betrieben und ihm gesagt, dass die EMA die Daten früher haben will!“
In derselben E-Mail wurde erwähnt, dass „Kollegen“ bei der EMA „hart darauf drängen, [den] Zeitrahmen für die Prüfung“ des Impfstoffs von Pfizer zu verkürzen.
Laut Trial Site News könnte eine solche Lobbyarbeit „als höchst umstritten interpretiert werden“.
„Pfizers offensichtlicher Zugriff auf die Bundesaufsichtsbehörde wirft zumindest erhebliche Fragen auf“, berichtete Trial Site News, und „eröffnet die Möglichkeit für beunruhigende Verwicklungen zwischen der Industrie und einer angeblich unabhängigen, wissenschaftlichen Bundesbehörde.“
Trial Site News bezog sich auch auf die Forderung unabhängiger Mitglieder des Europäischen Parlaments im Februar 2022, von der Leyen solle zurücktreten, nachdem enthüllt wurde, dass sie private Textnachrichten mit Bourla ausgetauscht hatte.
Während „nur ein kleiner Teil dieser Texte jemals veröffentlicht wurde“, so Trial Site News, „enthüllten diejenigen, die veröffentlicht wurden, dass sie Teile eines europaweiten Impfstoffdeals einseitig mit Bourla über eine Reihe von Texten verhandelte!“
