Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die vollständige Zulassung des Covid-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech für Personen ab 16 Jahren erteilt. Dies ohne jegliche öffentliche Diskussion. Auch wurde keine Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung der Daten abgehalten. Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff ist der erste von der FDA zugelassene Covid-«Impfstoff». Mit der Zulassung wird erwartet, dass künftig noch weitere Impfvorschriften in Unternehmen und Universitäten angeordnet werden.
«Ich denke, dass dieser Schritt der FDA Firmen und Universitäten helfen wird, die bereits über die Einführung von Impfvorschriften nachgedacht haben. Nun können sie ihre Pläne vorantreiben, um sicherere Arbeits- und Lernbedingungen zu schaffen», sagte Dr. Vivek Murthyon, Generalarzt der US-Gesundheitsbehörde, am Sonntag gegenüber Brianna Keilar von CNN.
«Die Zulassung dieses Impfstoffs ist ein Meilenstein im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie», sagte Dr. Janet Woodcock. Sie ist amtierende FDA-Kommissarin. … Woodcock glaubt, dass die Zulassung zusätzliches Vertrauen schaffe und sich dadurch noch mehr Menschen impfen lassen. Nach Angaben der Washington Post handelt es sich bei der Zulassung des Impfstoffs um die schnellste in der Geschichte der Behörde.
Sie erfolgte weniger als vier Monate nachdem Pfizer/BioNTech am 7. Mai die Zulassung beantragt hatte. «Es ging bemerkenswert schnell», sagte Holly Fernandez Lynch, Bioethik-Expertin und Juristin an der Universität von Pennsylvania. Sie betonte: Eine sorgfältige Handhabung der Zulassung sei entscheidend dafür, dass nun auch die «Impf-Zögerer» überzeugt werden könnten. Die Zulassung des Covid-Impfstoffs von Pfizer basiert auf einer klinischen Studie mit 44’000 Personen, von denen nach Angaben des Unternehmens die Hälfte geimpft wurde …
«Auf der Grundlage der von uns vorgelegten Langzeitbeobachtungsdaten bestätigt die heutige Zulassung für Personen ab 16 Jahren das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs. Und dies in einer Zeit, in der er dringend benötigt wird», sagte Pfizer-CEO Albert Bourla in einer Erklärung. Und weiter: «Ich hoffe, dass diese Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken.»
Das Unternehmen plant, die 44’000 Studienprobanden insgesamt 24 Monate lang zu beobachten. Um sich für die FDA-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) im vergangenen Dezember zu qualifizieren, hat Pfizer die Studienteilnehmer im Durchschnitt nur zwei Monate lang nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet. Die EUA wurde Pfizer am 11. Dezember 2020 erteilt. Am 10. Mai wurde die Zulassung auf die 12- bis 15-Jährigen erweitert.
Laut der FDA dienen EUAs dazu, den Zugang zu medizinischen Produkten zu ermöglichen, die bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wirksam sein können. Und zwar dann, wenn die FDA feststellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile eines Produkts die potenziellen Risiken des Produkts überwiegen.
Beim Impfstoff für die 12- bis 15-Jährigen handelt es sich nach wie vor um eine Notfallzulassung (EUA), das Gleiche gilt für die dritte Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen. Die vollständige Zulassung gibt Ärzten jedoch die Flexibilität, Impfungen für den sogenannten «Off-Label-Use» zu verwenden. Das ist bei EUA-Produkten nicht erlaubt.
Der «Off-Label-Use» ermöglicht es Ärzten, Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, bevor sie von der FDA zugelassen werden. Die am Freitag von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Daten zeigen, dass zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 13. August 2021 insgesamt 326’535 unerwünschte Ereignisse durch den Pfizer-BioNTech-Impfstoff an das Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) gemeldet wurden. Darunter auch 9027 Todesfälle und 56’607 schwere Verletzungen.
In der wissenschaftlichen Fachzeitschrift BMJ wurde die Zulassung scharf kritisiert. Dies unter anderem deswegen, weil der beratende Ausschusses keine Sitzung abgehalten habe, bei der die vollständige Zulassung des Impfstoffs erörtert worden sei. Dies sei normalerweise ein wichtiger Mechanismus zur Überprüfung der Daten.
Dabei habe die FDA noch letztes Jahr erklärt, dass sie für solche Entscheidungen «verpflichtet» sei, einen beratenden Ausschuss einzusetzen. Dieser sollte sich zudem aus unabhängigen Experten zusammensetzen, «um sicherzustellen, dass die Beratungen über die Zulassung oder Lizenzierung für die Öffentlichkeit transparent sind».
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