thepulse.one: Meldesysteme für Arzneimittel, die unerwünschte Ereignisse in der Bevölkerung erfassen sollen, haben sich als unzuverlässig erwiesen. Mit der Einführung der COVID-Impfstoffe sind auch die Nebenwirkungen zu einem heißen Thema geworden, vor allem weil die Meldesysteme für Verletzungen bei Impfstoffen ebenfalls als unzuverlässig bekannt sind.
Wie häufig kommt es vor, dass leichte, schwere oder tödliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen nicht gemeldet werden? Eine wichtige Frage, denn ohne Meldungen können Forscher wichtige Kosten-Nutzen-Analysen pharmazeutischer Produkte nicht an die Allgemeinheit weitergeben.
Eine 2006 in der Zeitschrift Drug Safety veröffentlichte Studie untersuchte 37 Studien aus 12 verschiedenen Ländern, die eine Vielzahl von Überwachungsmethoden verwendeten.
Sie fand Hinweise auf eine weit verbreitete und erhebliche Untererfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Dies gilt auch für sehr schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen.
Der Median der Meldequote in den 37 Studien lag bei 94 % (Interquartilsbereich 82-98 %). Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den berechneten mittleren Unterberichterstattungsraten für Studien aus der Allgemeinmedizin und aus Krankenhäusern. Fünf der zehn Studien aus dem Bereich der Allgemeinmedizin erbrachten den Nachweis einer höheren mittleren Unterberichterstattungsrate für alle UAW im Vergleich zu schwereren oder schwerwiegenden UAW (95 % bzw. 80 %). Im Vergleich dazu war bei fünf der acht krankenhausbasierten Studien die mittlere Unterberichterstattungsrate für schwerwiegendere oder schwerwiegende UAW weiterhin hoch (95 %). Bei 19 Studien, die bestimmte schwerwiegende/schwere UAW-Wirkstoff-Kombinationen untersuchten, war die mittlere Untererfassungsrate niedriger, aber mit 85 % immer noch hoch.
Dies ist besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und Europa die dritthäufigste Todesursache nach Herzerkrankungen und Krebs sind.
Eine Studie, die 2018 im International Journal of Research in Medical Sciences veröffentlicht wurde, versuchte, die Frage zu beantworten, warum dies geschieht. Auch hier handelt es sich um ein bekanntes Thema unter denjenigen, die sich damit befassen, und die Daten sind in mehreren Veröffentlichungen recht ähnlich.
Die Studie aus dem Jahr 2018 stellte fest, dass das Bewusstsein für die Meldung von UAW unter Ärzten schlichtweg „sehr gering ist“. Sie fanden heraus, dass 32,8 Prozent der Befragten nicht wussten, ob oder dass die Reaktion durch das Medikament verursacht wurde, während 46,3 Prozent der Meinung waren, dass es keine Notwendigkeit gibt, erkannte Reaktionen zu melden. Insgesamt wurde bei den Ärzten ein sehr geringes Bewusstsein für die Pharmakovigilanz festgestellt, und die Forscher betonten die Notwendigkeit, das Bewusstsein der Ärzte zu verbessern. Es sollten angemessene und zugängliche Meldesysteme eingerichtet werden, damit sie ihre Meldepflicht verbessern können.
Was ist mit Impfstoffen? Das Vaccine Adverse Reporting System (VAERS) der CDC und der FDA ist das landesweite Frühwarnsystem, das die Sicherheit von Impfstoffen überwacht, nachdem diese von der FDA zugelassen oder lizenziert worden sind. Es handelt sich um ein Selbstmeldesystem, das keinen Kausalitätsnachweis erbringt, sondern vielmehr dazu dienen soll, Signale für unerwünschte Ereignisse zu erkennen (z. B. thrombotische Ereignisse beim COVID-19-Impfstoff und Myokarditis). „Die VAERS-Wissenschaftler suchen nach einer ungewöhnlich hohen Anzahl von Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach einem bestimmten Impfstoff oder nach einem neuen Muster von unerwünschten Ereignissen“.
Ärzte sind verpflichtet, Impfstoffnebenwirkungen an VAERS zu melden, aber da es sich um ein Selbstmeldesystem handelt, wurde es kritisiert, weil jeder eine Impfstoffnebenwirkung melden kann. Die CDC hat klargestellt, dass die Tatsache, dass ein Ereignis gemeldet und mit der Verabreichung eines Impfstoffs in Verbindung gebracht wird, nicht bedeutet, dass der Impfstoff die unerwünschte Reaktion tatsächlich verursacht hat.
Dennoch ist es besorgniserregend, dass VAERS im Zeitraum 1997-2013 2149 Meldungen über Todesfälle erhalten hat und „kein besorgniserregendes Muster“ festgestellt wurde. Aber wie Senator Ron Johnson am 22. August 2021 schrieb: „Die 12.791 Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen, die VAERS über einen Zeitraum von 8 Monaten gemeldet wurden, stehen im Vergleich zu 8.966 Todesfällen im Zusammenhang mit allen anderen Impfstoffen, die VAERS seit der Gründung von VAERS gemeldet wurden – ein Zeitraum von 31 Jahren“. Er fährt fort: „VAERS meldet außerdem 16.044 dauerhafte Behinderungen, 51.242 Krankenhausaufenthalte und insgesamt 571.831 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen.“ Jeder kann diese Zahlen überprüfen und die einzelnen Fälle auf der VAERS-Website nachlesen, wie ich es bereits getan habe.
Bis heute sind allein in den Vereinigten Staaten etwa 17.000 Todesfälle, 25.000 bleibende Behinderungen und 80.000 Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit den COVID-Impfstoffen an VAERS gemeldet worden.
Die Harvard-Medizinprofessoren Ross Lazarus, Michael Klompas und Steve Bernstein berichten in einem Abschlussbericht mit dem Titel „Electronic Support for Public Health-Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS)“ aus dem Jahr 2011, dass zu wenig über Impfstoffe berichtet wird:
Vorläufige Daten wurden von Juni 2006 bis Oktober 2009 von 715.000 Patienten gesammelt, und 1,4 Millionen Dosen (von 45 verschiedenen Impfstoffen) wurden an 376.452 Personen verabreicht. Von diesen Dosen wurden 35.570 mögliche Reaktionen (2,6 Prozent der Impfungen) festgestellt. Dies entspricht einem Durchschnitt von 890 möglichen Ereignissen bzw. 1,3 Ereignissen pro Arzt und Monat. Diese Daten wurden auf der AMIA-Konferenz 2009 vorgestellt.
Darüber hinaus nahmen ESP:VAERS-Forscher an einer Podiumsdiskussion teil, um die Sichtweise von Klinikern, Anbietern elektronischer Patientenakten (EHR), der Pharmaindustrie und der FDA
zu Systemen, die proaktive, automatische Meldungen von unerwünschten Ereignissen verwenden.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Impfstoffen sind häufig, werden aber nicht ausreichend gemeldet. Obwohl 25 % der ambulanten Patienten von einem unerwünschten Arzneimittelereignis betroffen sind, werden weniger als 0,3 % aller unerwünschten Arzneimittelereignisse und 1-13 % der schwerwiegenden Ereignisse werden der Food and Drug Administration (FDA) gemeldet.
Ebenso werden weniger als 1 % der unerwünschten Wirkungen von Impfstoffen gemeldet. Die niedrigen Melderaten verhindern oder verlangsamen die Identifizierung von problematischen Arzneimitteln und Impfstoffen, die die öffentliche Gesundheit gefährden. Neue Überwachungsmethoden für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen sind erforderlich.
Es ist ja nicht so, dass VAERS nicht schon früher eingesetzt worden wäre: Am 16. Juli 1999 empfahl die CDC den Gesundheitsdienstleistern, die Verwendung des zugelassenen RotaShield – eines Rotavirus-Impfstoffs – auszusetzen, nachdem VAERS nur 15 Fälle von Darmverschluss gemeldet worden waren.
Es gibt eindeutig eine Möglichkeit für Forscher, VAERS richtig zu nutzen, und obwohl unerwünschte Impfstoffereignisse möglicherweise stark unterrepräsentiert sind, muss man auch die Anzahl der Berichte berücksichtigen, die wahrscheinlich überhaupt nicht mit dem Impfstoff in Verbindung stehen, aber wer weiß? Wie auch immer man es betrachtet, die Zahlen in VAERS zu den COVID-Impfstoffen sind ziemlich besorgniserregend und erschütternd.
Die Frage ist, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Arzt eine vermutete unerwünschte Wirkung des Impfstoffs meldet. Wenn ein Patient drei Tage nach der Impfung mit irgendwelchen Beschwerden kommt, werden die meisten Ärzte dann überhaupt auf die Idee kommen, dass das Ereignis mit dem Impfstoff in Verbindung stehen könnte?
Selbst schwerwiegende unerwünschte Wirkungen können ignoriert und nicht gemeldet werden. Ein gutes Beispiel dafür ist ein 12-jähriges Mädchen namens Maddie De Garay, das während der klinischen Studien von Pfizer verletzt wurde. Ihre Erfahrungen mit den Ärzten, die ihre Mutter Stephanie De Garay schildert, sind ziemlich beunruhigend.
Ärzte sind möglicherweise voreingenommen und glauben, dass schwere Impfstoffverletzungen extrem selten sind. Die CDC behauptet, die Häufigkeit liege bei 1 zu einer Million, doch wie kann sie eine solche Zahl angeben, wenn es keine ordnungsgemäßen Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse gibt? Warum geben sie keine Quellen oder Daten für ihre Behauptung an?
Es ist auch wichtig zu bedenken, dass ordnungsgemäße Meldesysteme nichts sind, wofür sich Pharmaunternehmen offen einsetzen würden. Es wäre schlecht fürs Geschäft, und was das Geschäft betrifft, so hat Pfizer eine der höchsten Geldstrafen in der Geschichte gezahlt. Das Unternehmen ist mehrfach strafrechtlich verurteilt worden und hat Informationen über seine Medikamente, einschließlich der Wirksamkeit, gefälscht.
