„Vertrauliche“ Dokumente, die BioNTech der Europäischen Arzneimittelagentur zur Verfügung gestellt hat, zeigen Zehntausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tausende von Todesfällen bei Menschen, die den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech in einem Zeitraum erhalten haben, in dem die Impfstoffhersteller darauf bestanden, dass sie keine „Sicherheitssignale“ gesehen haben.
Dokumente, die BioNTech der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Verfügung gestellt hat, zeigen Zehntausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tausende von Todesfällen bei Menschen, die den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech erhalten haben.
Die auf den 18. August 2022 datierten und als „vertraulich“ gekennzeichneten Dokumente zeigen, dass während der klinischen Studien und der Zeit nach der Markteinführung bis zum 18. Juni 2022 insgesamt 4.964.106 unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet wurden. Die Dokumente enthielten einen Anhang mit weiteren Einzelheiten zu den identifizierten unerwünschten Ereignissen.
Bei Kindern unter 17 Jahren wurden 189 Todesfälle und Tausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Die Dokumente enthalten Daten, die zwischen dem 19. Dezember 2021 und dem 18. Juni 2022 (der „PSUR #3 Zeitraum“) gesammelt wurden, sowie kumulative Daten zu unerwünschten Ereignissen und Todesfällen, die bei denjenigen aufgetreten sind, die den Impfstoff während der klinischen Studien und während des Zeitraums nach der Markteinführung, von Dezember 2020 bis zum 18. Juni 2022, erhalten haben.
In dieser Zeit hat Pfizer-BioNTech nach eigenen Angaben so gut wie keine Sicherheitssignale festgestellt und behauptet, dass der Impfstoff eine „Wirksamkeit“ von über 91 % aufweist.
Brian Hooker, Ph.D., P.E., Senior Director of Science and Research bei Children’s Health Defense, kommentierte die Dokumente gegenüber The Defender:
„Diese Berichte über unerwünschte Wirkungen sind nicht mehr nachvollziehbar, mit über 10.000 Berichten über Myokarditis und über 9.000 Berichten über Perikarditis.
„Historisch gesehen wissen wir, dass die tatsächlichen Zahlen zu niedrig angesetzt sind. Es ist kriminell, dass die EMA diesen Impfstoff auf dem Markt belässt.“
Laut einer Analyse des Kommentators und Autors Daniel Horowitz lag der Prozentsatz der als schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse „weit über dem Standard für Sicherheitssignale, der normalerweise bei 15 % liegt“, und Frauen meldeten dreimal so viele unerwünschte Ereignisse wie Männer.
Sechzig Prozent der Fälle wurden mit „Ausgang unbekannt“ oder „nicht genesen“ gemeldet, was darauf hindeutet, dass viele der Verletzungen „nicht vorübergehend waren“, so Horowitz.
Die meisten Fälle traten in der Altersgruppe der 31- bis 50-Jährigen auf, von denen 92 % keine Komorbiditäten aufwiesen, was es sehr wahrscheinlich macht, dass es der Impfstoff war, der diese weit verbreiteten, plötzlichen Verletzungen verursachte“.
Bis zum 18. Juli 2022 gab es 3.280 Todesfälle unter Impfstoffempfängern im kombinierten Zeitraum, der die klinischen Studien und die Zeit nach der Markteinführung umfasst.
Laut Horowitz zeigen die Dokumente, „dass Pfizer schon früh von einem erschreckenden Ausmaß an Verletzungen wusste“ und dennoch seinen Impfstoff COVID-19 weiter vertrieb.
Die Dokumente sind nicht Teil der laufenden gerichtlich angeordneten Freigabe der so genannten „Pfizer-Dokumente“ in den USA, sondern sind laut Horowitz Pharmakovigilanz-Dokumente, die von der EMA, der EU-Arzneimittelbehörde, angefordert wurden.
Die Dokumente wurden einem österreichischen Wissenschafts- und Politikblog, TKP, aufgrund einer FOIA [Freedom of Information Act] Anfrage eines anonymen Lesers zur Verfügung gestellt. Sie wurden daraufhin am 4. März veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung scheint jedoch kein europäisches englischsprachiges Medienorgan über sie berichtet zu haben.
Infolgedessen blieben sie bis vor kurzem unter dem Radar, als mehrere unabhängige englischsprachige Blogger die Dokumente entdeckten und veröffentlichten.
Tausende schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bei Kindern
Das Hauptdokument von Pfizer-BioNTech enthüllt 9.605 unerwünschte Ereignisse (3.735 schwerwiegende) während des PSUR #3 und 25 Fälle während der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 11 Jahren und jünger. Darunter waren 20 Todesfälle bei Kindern im Alter von nur 5 Jahren.
Zu den Ursachen dieser Todesfälle gehörten Dyspnoe, Herzstillstand, kardio-respiratorischer Stillstand, Pyrexie und Myokarditis, obwohl „alle Ereignisse als nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend bewertet wurden“.
In einem in dem Dokument aufgeführten Beispiel starb ein 11-jähriger Junge zwei Tage nach der ersten Impfstoffdosis an akutem Atemversagen. In einem anderen Fall starb ein 6-jähriges Mädchen sieben Tage nach der ersten Dosis an Komplikationen wie Niereninsuffizienz, Epilepsie, Atemstillstand, Krampfanfall und „plötzlichem Tod“.
Das Dokument listet einen weiteren Fall auf, nämlich den eines 6-jährigen Jungen, als dessen Todesursache Myokarditis, Herz- und Atemstillstand und COVID-19 angegeben werden. Er starb sieben Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs, und obwohl die Autopsieergebnisse noch ausstanden, kam der Berichterstatter zu dem Schluss, dass der Tod „nichts mit der Verabreichung von BNT162b2 [dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech] zu tun hatte“ und auf natürliche Ursachen zurückzuführen war.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren listet das Dokument 21.945 unerwünschte Ereignisse (19.558 schwerwiegende) in der Zeit nach der Markteinführung und 15 Fälle während der klinischen Studien auf. Insgesamt wurden 169 Todesfälle registriert, wobei als Ursachen unter anderem Dyspnoe, Pyrexie, Herzstillstand, Myokarditis, Herzversagen, Krampfanfälle und Schock angegeben wurden.
Dennoch heißt es in dem Dokument: „Auf der Grundlage der Überprüfung der in der pädiatrischen Gesamtpopulation gemeldeten Fälle wurden keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen ermittelt.“
„Keine Sicherheitssignale“ trotz Todesfällen, Verletzungen von Schwangeren und Neugeborenen
Schwangere und stillende Frauen waren ebenfalls stark betroffen. In dieser Bevölkerungsgruppe gab es 3 642 unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung und 697 unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien, darunter Spontanabort, Tod des Fötus, postpartale Blutungen, vorzeitige Ablösung der Plazenta, vorzeitige Wehen oder Entbindung, Lebendgeburt mit angeborenen Anomalien und Totgeburten.
Dennoch heißt es in der Dokumentation erneut: „Es gab keine Sicherheitssignale hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren/stillenden Frauen, die sich aus der Überprüfung dieser Fälle oder der medizinischen Literatur ergaben“, obwohl an anderer Stelle in der Dokumentation zwei wichtige Eingeständnisse gemacht werden.
In einem Fall heißt es in dem Dokument: „Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei schwangeren und/oder stillenden Frauen wurde in der zulassungsrelevanten klinischen Studie nicht untersucht, und die klinische Studie mit Müttern wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Teilnehmern vorzeitig abgebrochen.“
Und in einem anderen Fall bezeichnete Pfizer-BioNTech Folgendes als „fehlende Informationen“:
„Verwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit; Verwendung bei immungeschwächten Patienten; Verwendung bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten … Verwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen; Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen; Daten zur Langzeitsicherheit.“
Pfizer-BioNTech hat sich „verpflichtet“, die „Schwangerschaftsergebnisse in klinischen Studien“ zu verfolgen.
Todesfälle durch Myokarditis und Perikarditis bei Kindern und jungen Erwachsenen
Eine bemerkenswerte Diskrepanz zeigt sich bei den gemeldeten Fällen von Myokarditis in den klinischen Studien im Vergleich zum Zeitraum nach der Markteinführung – ein Myokarditisfall (0,15 % aller Fälle) ist für den Zeitraum der klinischen Studien aufgeführt, während im Zeitraum des PSUR #3 5.422 Fälle (1,1 % aller Fälle) und 5.458 schwerwiegende Ereignisse gemeldet wurden.
Davon waren 87 Fälle tödlich und 1.608 wurden als „nicht geklärt“ aufgeführt. Bei Kindern und jungen Erwachsenen wurden 48 Fälle im Alter von 5 bis 11 Jahren (zwei Todesfälle), 366 Fälle bei 12- bis 15-Jährigen (drei Todesfälle), 345 Fälle bei 16- bis 17-Jährigen und 968 Fälle bei 18- bis 24-Jährigen (vier Todesfälle) gemeldet.
In einem Fall erkrankte ein 11-jähriges Mädchen zwei Tage nach der ersten Dosis an Myokarditis und verstarb in der Folge; als Todesursachen wurden Myokarditis, Atemstillstand, akutes Herzversagen und Herz-Lungen-Stillstand angegeben.
Unabhängig davon entwickelte ein 13-jähriger Junge fünf Tage nach seiner zweiten Dosis eine Myokarditis und starb anschließend an Myokarditis, Herzstillstand, multiplem Organdysfunktion-Syndrom, ventrikulärer Tachykardie und Nierenversagen.
Ein 13-jähriges Mädchen ohne medizinische Vorgeschichte entwickelte sechs Tage nach ihrer ersten Dosis eine Myokarditis und verstarb ebenfalls später.
Bei einem 19-jährigen Mann, der drei Tage nach seiner dritten Dosis eine Myokarditis entwickelte und schließlich starb, wurde bei der Autopsie „eine ausgedehnte Nekrose des linksventrikulären Myokards (Myokardnekrose); Myokarditis/fulminante Myokarditis“ festgestellt.
Und ein 26-jähriger Mann, der ebenfalls den Grippeimpfstoff erhalten hatte, entwickelte vier Tage nach seiner dritten Dosis des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech eine Myokarditis und starb anschließend. Als Todesursachen wurden Myokarditis, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen und linksventrikuläre Dysfunktion angegeben. Die Autopsieergebnisse „zeigten eine Myokarditis“.
Während während der klinischen Studie keine Fälle von Herzbeutelentzündung verzeichnet wurden, wurden im Zeitraum des PSUR #3 4 156 Fälle registriert, darunter 4 164 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 19 Todesfälle. Darunter waren 30 Fälle bei den 5-11-Jährigen, 118 Fälle bei den 12-15-Jährigen, 106 Fälle bei den 16-17-Jährigen, 479 Fälle bei den 18-24-Jährigen (und ein Todesfall) und 417 Fälle bei den 25-29-Jährigen, ebenfalls mit einem Todesfall.
In einem Fall entwickelte ein 22-jähriger Mann 31 Tage nach seiner zweiten Dosis eine Perikarditis und starb schließlich an der Perikarditis und anderen Ursachen, darunter das Syndrom der multiplen Organdysfunktion, eine Perikardmasse, ein Perikarderguss, ein malignes perikardiales Mesotheliom und rechtsventrikuläres Versagen.
Es wurden zahlreiche andere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse registriert, insgesamt 32.712 Fälle während des Zeitraums des PSUR #3 (496 tödliche) und 27 während der klinischen Studien (zwei tödliche – wobei keines der Ereignisse als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend aufgeführt wurde).
Zu den Todesursachen in dieser Kategorie gehören Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und akutes Herzversagen, kardiogener Schock, koronare Herzkrankheit, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) und Tachykardie.
Dennoch: „Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen ermittelt.“
Viele „sehr schwere und sehr seltene“ unerwünschte Ereignisse festgestellt
Aus dem 393-seitigen vertraulichen Pfizer-Dokument geht hervor, dass Pfizer mehr als 10.000 Diagnosekategorien beobachtet hat, von denen viele „sehr schwerwiegend und sehr selten“ sind, schrieb Horowitz.
Dazu gehören 73.542 Fälle von 264 Kategorien von Gefäßstörungen durch die Impfungen, von denen viele „seltene Zustände sind“, Hunderte von Kategorien von Störungen des Nervensystems, insgesamt 696.508 Fälle und 61.518 unerwünschte Ereignisse von weit über 100 Kategorien von Augenstörungen, „was für eine Impfstoffverletzung ungewöhnlich ist“, so Horowitz.
Darüber hinaus „gab es über 47.000 Ohrstörungen, darunter fast 16.000 Fälle von Tinnitus“, „ungefähr 225.000 Fälle von Haut- und Gewebestörungen“, „ungefähr 190.000 Fälle von Atemwegserkrankungen“ und „über 178.000 Fälle von Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit oder der Brust, einschließlich Störungen, die man nicht erwarten würde, wie z. B. 506 Fälle von erektiler Dysfunktion“.
„Über 100.000 Blut- und Lymphkrankheiten, für die es eine Fülle von Literatur gibt, die sie mit dem Spike-Protein in Verbindung bringt“, wurden angegeben, ebenso wie „fast 127.000 Herzkrankheiten, die die ganze Bandbreite von etwa 270 Kategorien von Herzschäden abdecken, einschließlich vieler seltener Erkrankungen, zusätzlich zur Myokarditis“.
Es gab auch „3.711 Fälle von gut- und bösartigen Tumoren“, und „es wurden über 77.000 psychiatrische Störungen festgestellt.“
„Was so erschreckend ist, ist die Tatsache, dass es Hunderte von sehr seltenen neurologischen Störungen gibt, die etwas widerspiegeln, das so systemisch falsch mit den Spritzen ist, eine Realität, die offensichtlich weder für die Hersteller noch für die Aufsichtsbehörden von Belang war“, schrieb Horowitz und verwies auf 68 aufgelistete Fälle einer seltenen Diagnose, der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie.
In einem anderen Beispiel identifizierte der Substack „Pharma Files“ 3.092 Neoplasmen und stellte fest, dass „maligne Neoplasmen Krebs bedeutet“.
Pfizer-BioNTech stellte trotz Tausender Todesfälle in der Regel „kein Sicherheitssignal“ fest
Zahlreiche Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden für ein breites Spektrum anderer Erkrankungen registriert:
- Schlaganfall: 3.091 Fälle und 3.532 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3, einschließlich 314 Todesfälle, und 19 Fälle während der klinischen Studie (ein Todesfall). In dem Dokument heißt es: „Zerebrale venöse Sinusthrombose … und zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall wurden während des Berichtszeitraums als Signale bewertet und nicht als Risiken eingestuft, die kausal mit dem Impfstoff zusammenhängen … Die Überprüfung dieser Fälle hat keine zusätzlichen Sicherheitssignale … ergeben.“
- Atemwegserkrankungen: 2.199 Fälle und 1.873 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3, einschließlich 363 Todesfälle, und 33 Fälle während der klinischen Studie (vier Todesfälle). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählten Herz-Kreislauf-Stillstand, Lungenentzündung, Atemversagen, akutes Atemversagen, Hypoxie und akutes Atemnotsyndrom. Die Überprüfung dieser Fälle hat jedoch keine Sicherheitssignale ergeben.
- Glockenlähmung: Während des PSUR #3 wurden 733 Fälle gemeldet, zusätzlich zu 1 428 Fällen von Gesichtslähmung. Sechs Fälle verliefen tödlich, wobei alle Opfer über 60 Jahre alt waren. Ein zusätzlicher Fall von Glockenlähmung, bei einer 75-jährigen Frau aus den USA, wurde im Rahmen der klinischen Studie registriert, aber als „nicht im Zusammenhang“ mit ihrer Impfung stehend eingestuft. Auch hier wurden „keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen ermittelt“.
- Neurologische Erkrankungen: 5.111 Fälle und 4.973 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR Nr. 3, darunter 67 Todesfälle, und 15 Fälle während der klinischen Studie. Noch einmal: „Die Überprüfung dieser Fälle hat keine Sicherheitssignale ergeben.“
- Unerwünschte immunvermittelte/autoimmune Ereignisse: 11.726 Fälle und 8.445 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3, einschließlich 133 Todesfälle und 19 Fälle während der klinischen Studie. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Thrombozytopenie, interstitielle Lungenerkrankung, Hirnblutung, Enzephalitis, Syndrom der multiplen Organdysfunktion, Nierenversagen, Lungenentzündung und Lungenembolie. Dennoch: „Es haben sich keine neuen Sicherheitssignale ergeben.“
- Multisystemisches Entzündungssyndrom: 207 Fälle und 210 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3, darunter 56 Todesfälle, von denen 35 ältere Menschen betrafen. Darüber hinaus wurden 38 Fälle bei Kindern gemeldet. Dennoch: „Aus der Überprüfung dieser Fälle [oder] der Literatur ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale.“ Pfizer-BioNTech erklärte eine „Verpflichtung“ zur „genauen Überwachung des multisystemischen Entzündungssyndroms bei Kindern und Erwachsenen … und zur Meldung neuer Fälle“.
- Thromboembolische unerwünschte Ereignisse: 6.102 Fälle und 6.724 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3, einschließlich 265 Todesfälle, und 17 Fälle während der klinischen Studie (ein Todesfall). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Lungenembolie, Thrombose und tiefe Venenthrombose. Auch hier gilt: „Die Überprüfung dieser Fälle hat keine Sicherheitssignale ergeben“.
An anderer Stelle des Dokuments wird der Fall eines 14-jährigen Mannes erwähnt, der nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs an einer peripheren Schwellung starb, ohne dass weitere Einzelheiten genannt werden.
In einem anderen Beispiel litt ein 67-jähriger Mann „mit einer Vorgeschichte von Diabetes und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura“ weniger als 30 Minuten nach der Verabreichung seiner dritten Impfstoffdosis an Beschwerden in der Brust und im Magen-Darm-Bereich. Es wurde eine Anaphylaxie diagnostiziert, und ein Elektrokardiogramm zeigte „Anzeichen eines Myokardinfarkts“. Später erlitt er einen Herzstillstand und starb 12 Tage nach seiner Impfung.
Darüber hinaus wurden 204 Todesfälle (und 24 077 Fälle) durch Impfversagen, 81 Todesfälle durch „Impfstress“, 24 Todesfälle (und 1 402 Fälle) durch vermutetes Impfversagen, zwei Todesfälle durch Glomerulonephritis und nephrotisches Syndrom, zwei Todesfälle (1 326 Fälle) durch „Medikationsfehler“ und 166 Todesfälle durch „andere“ unerwünschte Ereignisse – meist Pyrexie – verzeichnet.
Pfizer-BioNTech und EMA: „Hier gibt es nichts zu sehen“
Pfizer und BioNTech behaupteten, dass die Gesamtwirksamkeit ihres COVID-19-Impfstoffs im PSUR #3-Zeitraum 91,3 % betrug – und 100 % für einige Bevölkerungsgruppen.
Darüber hinaus wurde nur ein Sicherheitssignal definitiv festgestellt: Hörverlust, wobei Pfizer-BioNTech sich verpflichtete, eine „Sicherheitsbewertung von Tinnitus und Hörverlust“ durchzuführen.
Zwei weitere Erkrankungen, Myokarditis und Perikarditis, wurden als „wichtiges identifiziertes Risiko“ eingestuft, während Reizbarkeit als „identifiziertes Risiko (nicht wichtig)“ eingestuft wurde.
„Eine Erklärung zu den Melderaten von Myokarditis und Perikarditis nach der ersten Impfserie und Auffrischungsdosen“ wurde dem europäischen Produktetikett des Impfstoffs hinzugefügt.
Die Kennzeichnung für das Guillain-Barré-Syndrom wurde geändert, allerdings in Japan. In dem Dokument heißt es:
„Obwohl es sich per Definition nicht um eine regulatorische Maßnahme handelt, die aus Sicherheitsgründen ergriffen wird, weil sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verwendung des Produkts in den zugelassenen Bevölkerungsgruppen nicht wesentlich beeinflusst, hat Japan aufgrund des Eingangs von Spontanberichten über das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) nach der Impfung mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen einschließlich BNT162b2 … Änderungen der Klasse verlangt, um GBS in den Abschnitt „Wichtige Vorsichtsmaßnahmen“ der japanischen Packungsbeilage aufzunehmen.“
Trotz der großen Zahl von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen schrieben Pfizer und BioNTech, dass „auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Berichtsintervall für BNT162b2 das Nutzen-Risiko-Profil von BNT162b2 insgesamt günstig bleibt“ und dass „keine weiteren Änderungen … oder zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung gerechtfertigt sind.“
Die EMA scheint dieser Schlussfolgerung zugestimmt zu haben. In ihrem „Bewertungsbericht“ schrieb ihr Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass „das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Verwendung von Comirnaty in seiner zugelassenen Indikation unverändert bleibt“.
„Der PRAC ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Tocinameran (Comirnaty) enthalten, unverändert bleibt und empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der Zulassung(en)“, so der PRAC weiter.
Horowitz argumentiert jedoch, dass die Dokumente „zeigen, dass Pfizer schon früh von einem krankmachenden Ausmaß der Schädigung wusste“ und dennoch seinen Impfstoff COVID-19 weiter vertrieb.
Anfang dieses Monats wurde BioNTech in Deutschland von einer Frau verklagt, die behauptet, durch den Pfizer-BioNTech-Impfstoff COVID-19 geschädigt worden zu sein. In der Klage werden mindestens 150.000 Euro (161.500 Dollar) Schadenersatz für Körperverletzungen und eine nicht näher bezifferte Entschädigung für materielle Schäden gefordert.
