Eine kürzlich von Reuters gesponserte Anfrage nach dem Freedom of Information Act (FOIA) brachte Informationen über Produktionsprobleme bei Moderna ans Licht. Insbesondere hat die Food and Drug Administration (FDA) bei einer Inspektion schwerwiegende Mängel bei der Qualitätskontrolle in der Hauptproduktionsstätte des mRNA-Biotech-Unternehmens festgestellt, darunter auch Probleme bei der Herstellung des Impfstoffs COVID-19, der als mRNA-1273 oder Spikevax bekannt ist. Interessanterweise fand die Inspektion bereits im September statt, aber bis heute hat die FDA das Warnschreiben bislang nicht veröffentlicht. Siehe Datenbank. Könnte dieser Befund in einer Weise mit den in den Proben gefundenen DNA-Fragmenten zusammenhängen?
Offenbar fand die FDA-Inspektion zwischen dem 11. und 21. September in der Produktionsstätte in Norwood, Massachusetts, statt, wo sowohl der Impfstoff Spikevax COVID-19 als auch die in Entwicklung befindliche mRNA-Krebstherapie im Rahmen einer Partnerschaft mit Merck hergestellt werden, berichtet Patrick Wingrove.
Moderna teilte jedoch mit, dass es sich bei dieser speziellen FDA-Inspektion um eine Routinekontrolle handelte, die sicherstellen sollte, dass die Beobachtungen keine Auswirkungen auf die Produktqualität oder Sicherheitsbedenken haben.
Alle Produkte, die das Unternehmen auf den Markt bringt, werden getestet und entsprechen den Produktspezifikationen und internationalen Vorschriften.
Was hat die FDA bei ihrer Inspektion festgestellt?
Dem Reuters-Bericht zufolge machten die FDA-Inspektoren fünf verschiedene Beobachtungen, darunter das Versäumnis des Unternehmens, die Reinigungstests für die Produktionsanlagen zur Herstellung des Impfstoffs COVID-19 zu überprüfen.
Ferner stellte die Aufsichtsbehörde laut Reuters fest, dass Moderna am Standort Norwood nicht über ein angemessenes Qualitätskontrollsystem (Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Systeme) verfügte, um sicherzustellen, dass keine abgelaufenen Materialien zur Herstellung von Impfstoffen verwendet werden und keine Verunreinigungen aus der Luft in die Produkte gelangen.
Laut dem Bericht von Patrick Wingrove fand die FDA 2.000 abgelaufene Artikel im Lager des Unternehmens sowie Kühllager, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden.
Ein weiteres Indiz für Qualitätseinbußen waren Materialien, die nach Ablauf des jeweiligen Verfallsdatums verwendet wurden.
Keine Kommunikation des Risikos für die Öffentlichkeit
Derzeit ist nicht bekannt, ob die untersuchten Chargen an die Öffentlichkeit gelangt sind. Die Agentur lehnte eine Stellungnahme gegenüber Reuters ab. Warum musste Reuters eine FOIA-Anfrage stellen? Warum hat die FDA die 483 Briefe nicht wie üblich veröffentlicht?
Moderna sagte in einer Stellungnahme: „Nach Erhalt der FDA-Feststellungen hat Moderna sofort und umfassend die spezifischen Verfahren, die identifiziert wurden, aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Maßnahmen für die Aufsichtsbehörden zufriedenstellend sind“.
Keine Beweise für Schaden, aber auch keine Beweise für keinen Schaden
Reuters berichtet, dass es keine Beweise dafür gibt, dass die Qualitätsmängel, die zu den Beobachtungen der FDA führten (die in einem Schreiben auf Form 483 festgehalten wurden), zu einem Schaden für die Verbraucher im Kontext den COVID-19 mRNA-Impfstoffen geführt haben. Andererseits gab es auch keine Beweise dafür, dass sie keine Probleme verursacht hätten.
Für eine Interpretation von Moderna spricht die Tatsache, dass es zumindest bisher keine Rückrufe von Moderna-Impfstoffen durch die FDA gegeben hat.
Experten-Kommentar
Wingrove sprach mit Steven Lynn, einem ehemaligen Leiter des FDA-Büros für Herstellung und Produktqualität, der jetzt als Compliance-Berater tätig ist. Er berichtete, dass die Verwendung des fraglichen Arzneimittelwirkstoffs eine ernste Angelegenheit sei, aber dass die Aufsichtsbehörde nicht bekannt gegeben habe, ob etwas aus der Produktion auf den Markt gelangt sei.
„Auf den ersten Blick sieht es so aus, als ob mehrere Kontrollen, die eine Verunreinigung verhindern sollten, unzureichend waren“, sagte Lynn.
Japanische Probleme
Der Reuters-Artikel erinnerte an die Qualitätsprobleme mit Moderna in Japan im Jahr 2021. In dem asiatischen Land setzten die Aufsichtsbehörden die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des mRNA-Impfstoffs aus, nachdem in einigen Fläschchen des spanischen Auftragsherstellers Rovi Verunreinigungen gefunden worden waren.
TrialSite berichtete über Unregelmäßigkeiten bei Moderna bezüglich der Kommunikation über den wichtigsten Impfstoff des Unternehmens. Siehe TrialSite’s „Moderna–Questions Regarding the Company’s Next Generation mRNA Vaccine„. Diese Medien haben auch den tatsächlichen Wert der Pipeline des Unternehmens zumindest kurz- bis mittelfristig infrage gestellt. Weitere potenzielle Probleme könnten in naher Zukunft im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von einem einzigen kommerziellen Produkt (dem Impfstoff) auftreten. Die Regierung hat die Nachfrage während der Pandemie stimuliert. Aber der nationale Notfallstatus von COVID-19 ist vorbei.
Noch im Jahr 2020 räumte das Unternehmen in seinen Finanzberichten ein, dass es keine Erfahrung mit der kommerziellen Produktion habe und in vielerlei Hinsicht wie Pfizer das Flugzeug im Flug baue.
Es überrascht nicht, dass Moderna zu Protokoll gab, die COVID-19-Impfstoffe seien sicher und wirksam. Aber wie kann es sein, dass angesichts der enormen Finanzspritze, die das Unternehmen durch die COVID-19-Aufträge und die staatliche Unterstützung erhalten hat, die Qualitätsanforderungen so lax geworden sind, dass mehrere Beobachtungen gemacht wurden? Diese Beobachtung und der Mangel an Transparenz könnten auf weitere Herausforderungen hinweisen.
