TrialSite berichtete letzte Woche, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung für aktualisierte mRNA-COVID-19-Impfstoffe genehmigt und erteilt hat. Dies geschah, obwohl sich die Situation grundlegend geändert hat – es gibt keinen COVID-19-Notfall mehr. Es überrascht nicht, dass sowohl Pfizer-BioNTech als auch Moderna davon profitierten, während der Hersteller von Nicht-mRNA-Impfstoffen, Novavax, in dieser ersten Zulassungsrunde nicht berücksichtigt wurde. Die neue Impfstoffformulierung 2024-25 enthält eine monovalente (einzige) Komponente, die schwere Erkrankungen durch die neue Omikron-Variante KP.2 von SARS-CoV-2 verhindern soll, obwohl dieser KP.2.3-Stamm nur etwa 14,4 % aller Infektionsfälle ausmacht. Laut dem Varianten-Tracker der Centers for Disease Control and Prevention ist die vorherrschende Variante inzwischen KP.3.1.1, die etwa 36,8% aller Infektionen ausmacht. Befürworter der Impfung werden argumentieren, dass die neuesten Varianten immer noch vom KP.2-Stamm abstammen und die Impfstoffe daher wirksam sind. Der neueste Stamm KP.3.1.1 gehört zu der Klasse von Varianten, die als FLiRT-Varianten bekannt sind.
Natürlich können sowohl Influenza- als auch COVID-19-Infektionen, auch wenn sie in den allermeisten Fällen mild verlaufen, in einigen Fällen zu schwereren Erkrankungen und sogar zum Tod führen. Dies ist jedoch vor allem ein Risiko für ältere Menschen oder Menschen mit schweren Begleiterkrankungen.
Das Diagramm unten zeigt, wie die Pango-Stämme im COVID Data Tracker zueinander in Beziehung stehen. Eine vollständige Liste der Pango-Stämme finden Sie hier.
Ist COVID-19 noch gefährlich?
Insgesamt hat sich die Krankheit zu einer überwiegend milden Erkrankung entwickelt, kann aber immer noch schwer verlaufen und Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität haben. Im Jahr 2023 wurden mehr als 916.000 Menschen aufgrund einer COVID-19-Diagnose stationär behandelt. Im selben Jahr starben mehr als 75.500 Menschen am Coronavirus SARS-CoV-2.
Wann werden die Impfstoffe zur Verfügung stehen?
Nach der Zulassung der neuen Rezepturen berät die Zulassungsbehörde intern, wann die Impfstoffe auf den Markt kommen. Ein Großteil der Fachpresse und der akademischen medizinischen Zentren geht davon aus, dass die Impfstoffe in den nächsten Wochen verfügbar sein werden.
Die mRNA-Impfstoffe wurden also vor dem proteinbasierten Novavax-Impfstoff beschleunigt?
Ja, das stimmt.
Wie unterscheidet sich dieser neue monovalente Impfstoff gegen KP.2 von dem im letzten Jahr zugelassenen Impfstoff?
Der diesjährige monovalente mRNA-Impfstoff, sowohl von Pfizer als auch von Moderna, zielt auf den KP.2-Stamm ab, der im Frühjahr dominierte, während der in Entwicklung befindliche Novavax-Impfstoff auf den JN.1-Stamm abzielt.
Man hofft, dass der neuere Impfstoff wirksamer sein wird, da er der ursprünglichen Variante ähnlicher ist. Der Grund dafür ist, dass sich die sich entwickelnden Stämme von den ersten Omikron-Varianten unterscheiden, so wie sich Omikron von seinem Vorfahren unterscheidet.
Warum wirbt die CDC weiterhin für die Impfung, selbst bei Menschen, die bereits mehrfach COVID-19 hatten?
Es ist eine sehr aggressive Alles-oder-nichts-Haltung, denn auch wenn jemand infiziert und mehrfach geimpft wurde und eine beträchtliche zelluläre/humorale Immunität aufgebaut hat, weil die Antikörperspiegel möglicherweise niedriger sind, fördert die Regierung weiterhin die Impfung. Dies geschieht natürlich vor dem Hintergrund eines insgesamt milderen SARS-CoV-2-Stammes, was bedeutet, dass die überwiegende Mehrheit der Fälle leicht bis mittelschwer ist [man bedenke, dass selbst in der ersten Phase der Pandemie COVID-19 mehr als 90% der Fälle leicht bis mittelschwer waren].
Was sind die CDC-Empfehlungen für die Impfung mit COVID 2024?
Wie TrialSite berichtete, weichen die CDC-Empfehlungen von denen der restlichen entwickelten Welt ab, indem sie empfehlen, dass alle Personen, die 6 Monate oder älter sind, den aktualisierten COVID-19-Impfstoff 2024-25 erhalten sollten. Es gibt keine Diskussion über die bestehende humorale / zelluläre Immunität, keine Diskussion über den nahezu allgegenwärtigen Schutz vor schwerwiegenden Reaktionen aufgrund umfangreicher früherer Infektionen und der zunehmenden Immunität der Bevölkerung; und es gibt, zumindest öffentlich, keinen Gedanken über das Risiko, insbesondere für jüngere Menschen, das mit den COVID-19-Impfstoffen verbunden ist. Dieses Risiko wird in den Packungsbeilagen der FDA sowohl für Pfizer als auch für Moderna weiterhin erwähnt. In der Packungsbeilage von Pfizer erklärt die FDA zum Beispiel bisher nicht, dass die Impfstoffe für Kinder sicher sind.
In Abschnitt 8 der Packungsbeilage des Comirnaty mRNA-Impfstoffs von Pfizer für die pädiatrische Verwendung erklärt die FDA:
“Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen”. Warum sollte diese Formulierung beibehalten werden, wenn es eindeutige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit gibt?
Die CDC tut so, als befänden wir uns immer noch in einer Notsituation im Kampf gegen einen tödlichen Erreger, und empfiehlt, dass alle Menschen ab 6 Monaten den Schutz benötigen, den die COVID-19-Impfstoffe der Bevölkerung bieten.
Eine Untersuchung der COVID-19-Impfpolitik den vermögendsten Ländern ergab, dass die USA die meisten Empfehlungen für Kleinkinder nicht einhalten. Siehe TrialSite’s USA Increasingly Deviates from the Rest of the World on COVID-19 Vaccination Policy, Especially with Young Children”.
Die CDC rechtfertigt diese Empfehlung, obwohl die Krankheit weniger schwerwiegend geworden ist. Diejenigen, die geimpft werden, erkranken in der Regel milder und haben ein geringeres Risiko, dauerhaft an COVID zu erkranken, als diejenigen, die nicht geimpft werden. Letzteres ist jedoch nicht bewiesen, und es ist umstritten, ob die COVID-19-Impfung eine lang anhaltende COVD verhindert.
Was ist der Grund dafür, dass die CDC so aggressiv für die Impfung bei so vielen Menschen wirbt?
Es wird argumentiert, dass die Prävalenz von Adipositas und chronischen Krankheiten in der amerikanischen Bevölkerung so hoch ist, dass praktisch die Mehrheit der Bevölkerung einem COVID-19-Risiko ausgesetzt ist und dies die allgemeine Empfehlung rechtfertigt.
Können der COVID-19-Impfstoff und der Grippeimpfstoff am selben Tag verabreicht werden?
Ja, eine Person kann beide Impfstoffe am selben Tag erhalten, sogar gleichzeitig. Obwohl einige Studien die Sicherheit dieser Praxis untersucht haben, ist die Beweislage nicht sehr solide.
Wie steht es mit der Sicherheit des Impfstoffs – ist der neue monovalente Impfstoff sicher, obwohl es keine Daten aus klinischen Studien gibt?
Die Regierung wird verkünden, dass die Impfstoffe absolut sicher sind, indem sie z.B. auf ein “robust vaccine safety system” verweist. Regierung, Wissenschaftler und andere werden erklären, dass der Nutzen der COVID-19-Impfung für alle Kohorten zweifellos bei weitem überwiegt, dass aber die wissenschaftliche Entwicklung möglicherweise nicht so sicher ist. Zum Beispiel ist das Risikoprofil für jüngere Menschen gesunken, aber je mehr Studiendaten vorliegen, desto mehr Risiken werden sichtbar.
Aber warum empfiehlt die Regierung den Impfstoff immer noch, wenn die meisten Kinder nur leichte COVID-19-Erkrankungen haben? TrialSite hat eine Untersuchung durchgeführt, die zeigt, dass die USA in dieser Hinsicht eine Anomalie darstellen.
Ja, COVID-19 wird bei Kindern überwiegend als milde Erkrankung angesehen. Die Regierung wird jedoch argumentieren, dass es einige schwerere Fälle gibt und dass Kinder eine Kette in der Übertragung von COVID-19 darstellen.
Weitere Informationen darüber, wie die USA vom Rest der entwickelten Welt abweicht, finden Sie unter “USA weicht bei COVID-19-Impfung zunehmend vom Rest der Welt ab, insbesondere bei Kleinkindern“.
Für konkrete Impfempfehlungen wenden Sie sich bitte immer an einen entsprechend zugelassenen medizinischen Leistungserbringer in Ihrem Land oder Ihrer Region.
