Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen neuen COVID-19-Impfstoff von Novavax zugelassen, der den Amerikanern eine Alternative zu den Impfstoffen von Moderna und Pfizer bietet.
Der proteinbasierte Impfstoff von Novavax wird bald verfügbar sein, nachdem die Aufsichtsbehörde dem in Maryland ansässigen Unternehmen eine Notfallzulassung für das Produkt erteilt hat.
FDA-Beamte erklärten, Daten aus Tierversuchen stützten die Entscheidung.
“Die heutige Zulassung bietet eine zusätzliche COVID-19-Impfstoffoption, die die FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für eine Notfallzulassung erforderlich sind”, sagte Dr. Peter Marks, Leiter des FDA-Zentrums für Biologische Arzneimittelbewertung und Forschung, in einer Erklärung vom 30. August.
Anfang des Monats hatte die FDA Impfstoffe von Moderna und Pfizer zugelassen, die auf der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Technologie basieren.
Kritiker sagen, dass die Behörde keine Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit machen sollte, solange keine Daten aus klinischen Studien vorliegen.
“Die Behauptung klingt hohl, wenn die FDA von den Herstellern biologischer mRNA-Produkte nicht verlangt, der Öffentlichkeit wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit zu liefern”, sagte Barbara Loe Fisher, Mitbegründerin und Präsidentin des National Vaccine Information Center, der Epoch Times per E-Mail.
John C. Jacobs , Präsident und CEO von Novavax , sagte in einer Erklärung, dass der Impfstoff des Unternehmens in Tierversuchen eine “robuste Kreuzreaktivität mit Viren der JN.1-Linie” gezeigt habe.
JN.1 wurde im Frühjahr von KP.3 und anderen Varianten verdrängt, wie die Sequenzierung der US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention ergab.
Die CDC schätzt, dass KP.3 und die eng verwandte KP.3.1.1 etwa vier von zehn Fällen in den zwei Wochen bis zum 3. August verursacht haben. Die Behörde schätzt, dass KP.3.1.1 bis Ende August der vorherrschende Stamm war.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna richten sich gegen KP.3.
Die FDA-Beamten rieten den Herstellern zunächst, auf JN.1 zu zielen, empfahlen ihnen aber später, auf KP.3 zu zielen.
Da der Impfstoff von Novavax auf einer anderen Technologie beruht, dauert seine Herstellung länger als die des mRNA-Impfstoffs. Vertreter des Unternehmens teilten den FDA-Beratern im Sommer mit, dass sie die Herstellung eines Impfstoffs auf der Basis von JN.1 fortsetzen wollen und glauben, dass dieser Impfstoff gut gegen KP.3 und andere Stämme der JN.1-Linie wirken wird.
Die Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren. Personen, die noch nie geimpft wurden, können zwei Dosen des Impfstoffs Novavax im Abstand von drei Wochen erhalten. Personen, die bereits geimpft sind, können nur eine Dosis erhalten.
Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer stehen für Personen zur Verfügung, die mindestens 6 Monate alt sind.
Die CDC empfiehlt die Impfung für alle Personen ab 6 Monaten.
Die Vereinigten Staaten beendeten den COVID-19-Notstand im Jahr 2023, verlängerten jedoch die Notstandserklärung im Rahmen des Public Readiness and Emergency Preparedness Act bis Ende 2024. Die FDA erteilte die Notfallzulassung im Rahmen dieser Ermächtigung.
Die COVID-19-Werte sind seit Anfang 2022 stark zurückgegangen, obwohl Daten aus Abwässern und anderen Quellen auf einen jüngsten Anstieg hindeuten.
Achtundzwanzig Staaten melden hohe COVID-19-Werte gemäß CDC und zwei Staaten melden sehr hohe Werte auf der Grundlage von Abwasserdaten. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 ist ebenfalls gestiegen, auch wenn die Zahlen weit unter den Höchstwerten von 2021 und 2022 liegen.
