Moderna’s Spikevax und Pfizer/BioNTech’s Comirnaty COVID-19-Impfstoffe: Analyse von fast 1 Million Sicherheitsberichten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance
Eine Forschungsgruppe der Universität Porto hat fast 1 Million individuelle Sicherheitsberichte (ICSR) aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance analysiert. Die Studie hebt die generelle Sicherheit der mRNA-Impfstoffe hervor, identifiziert jedoch signifikante Muster bei Nebenwirkungen, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.
Die Analyse umfasst Berichte aus dem Zeitraum Januar 2020 bis Dezember 2023 und dokumentiert insgesamt über 3,5 Millionen Nebenwirkungsfälle. Die Mehrzahl der Berichte stammt von Frauen (69%) und Nicht-Gesundheitspersonal (65%). Insgesamt wurden 10.804 verschiedene Nebenwirkungen gemeldet. Zu den häufigsten gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Schüttelfrost, die oft in Verbindung mit Impfversagen auftraten.
Zentrale Ergebnisse der Analyse
- Moderna-spezifische Nebenwirkungen: Häufigere Berichte über Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Gelenkschmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.
- Pfizer-spezifische Nebenwirkungen: Höhere Assoziation mit Impfversagen, Menstruationsstörungen (z. B. starke Menstruationsblutungen und Dysmenorrhoe) sowie Hypoästhesie (verminderte Sensibilität).
- Ernsthafte Nebenwirkungen in Risikogruppen:
- Ältere Erwachsene berichteten vermehrt über Verwirrtheitszustände, zerebrovaskuläre Unfälle (Schlaganfälle) und Herzinfarkte.
- Jüngere Männer zeigten eine erhöhte Rate an Myokarditis und Perikarditis.
- Systemische Reaktionen wie Anaphylaxie wurden ebenfalls dokumentiert, wenn auch selten.
Die Forscher betonen, dass diese schwerwiegenden Nebenwirkungen selten sind und potenziell durch vorbestehende Gesundheitszustände beeinflusst werden können.
Bedeutung und Implikationen
Die Studie unterstreicht die generelle Sicherheit der mRNA-Impfstoffe für Massenimpfkampagnen, wirft aber gleichzeitig wichtige Fragen zu impfstoffspezifischen Nebenwirkungen und Risiken für besonders gefährdete Gruppen auf.
Sie verdeutlicht die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung, insbesondere hinsichtlich seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Myokarditis bei jungen Männern und zerebrovaskulären Ereignissen bei älteren Erwachsenen. Diese Erkenntnisse könnten Auswirkungen auf Gesundheitspolitik, pharmakovigilanzbasierte Überwachungsprotokolle und Impfkommunikationsstrategien haben, während die globalen Immunisierungsmaßnahmen weiterlaufen.
Leitende Forscher/Untersuchungsleiter
- Renato Ferreira Da Silva, Universität Porto, Fakultät für Medizin
- Mariana Lobo, Universität Porto, Fakultät für Medizin
- Ana Pereira, Universität Porto, Fakultät für Medizin
- Manuela Morato, Universität Porto, Fakultät für Medizin
- Jorge Junqueira Polónia, Universität Porto, Fakultät für Medizin
- Inês Ribeiro-Vaz, Universität Porto, Fakultät für Medizin
