Thema heute: „BioNTech und Moderna fordern die Beschränkung der Definition des Gentherapeutikums auf genomverändernde Arzneimittel und die Herausnahme der mRNA-Injektionen aus der Definition des Gentherapeutikums“ – Ein Beitrag von Frau Rechtsanwältin Brigitte Röhrig
Die Diskussion darüber, dass nur aufgrund der 2009 eingeführten juristischen Fiktion, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten keine Gentherapeutika sind (Anhang I Teil IV Nr. 2.1 der Richtlinie 2001/83/EG), hat nach Ansicht von BioNTech und Moderna in der Öffentlichkeit zu dem Missverständnis geführt, dass ihre COVID-19-Impfstoffe Gentherapeutika sind, sowie zu Impfskepsis („vaccine hesitancy“) und Zurückhaltung bei der Akzeptanz neuer Therapien. Daher sollte der Begriff „Gentherapeutikum“ nicht für mRNA-Produkte verwendet werden.
Die Lösung des Problems wurde von den Unternehmen anlässlich der „1. Strasbourg Lunch Debate“ am 17.1.2024 vorgestellt:
Die Definition des Gentherapeutikums solle bei der derzeit laufenden Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts auf genomverändernde Arzneimittel beschränkt werden.
Zitat:
„A precise definition of gene therapy medicinal products as genome-altering products is crucial to avoid public confusion and vaccine hesitancy.“
(Eine genaue Definition von Gentherapeutika als genomverändernde Produkte ist entscheidend, um Verwirrung in der Öffentlichkeit und Abneigung gegen Impfungen zu vermeiden.)
Eine ungenaue Definition des Gentherapeutikums birgt die Gefahr der von Fehlinformationen und Fake News und untergrabe das Vertrauen in Arzneimittel zur Therapie und Prävention.
Ich sehe das Gegenteil:
Die Änderung der Definition des Gentherapeutikums soll die Wahrheit über die medizinische Wirkung von mRNA-Arzneimitteln verschleiern – und untergräbt das Vertrauen, dass juristische Definitionen des Arzneimittelzulassungsrechts.
Doch damit nicht genug: Auch die Anforderungen an die Zulassung sollen dramatisch gesenkt werden. Die „COVID-19-Pandemie“ habe gezeigt, dass die mRNA-PDie Änderung der Definition des Gentherapeutikums soll die Wahrheit der medizinischen Auswirkungen der mRNA-Arzneimittel verschleiern – und untergräbt das Vertrauen darin, dass juristische Definitionen des Arzneimittelzulassungsrechts die lattform-Technologie flexibel und schnell angepasst werden könne. Deshalb fordern die Unternehmen die breite Anwendung einer „Plattform-Stammdokumentation“ nicht nur für die Zusammensetzung, also die Qualität, sondern auch für die nicht-klinischen und klinischen Tests.
Dies würde helfen,
„unnötige Tierversuche und klinische Studien am Menschen“ zu vermeiden(Anm.: und die Entwicklungskosten der Unternehmen drastisch zu senken).
Die obige Argumentation ist identisch mit der, die 2009 von der „RNA Therapeutics Stakeholder Group“ zur Definition von Gentherapeutika vorgebracht wurde: mRNA-Injektionen verändern das Genom nicht. Heute wissen wir, dass auch diese Aussage – nicht nur vor dem Hintergrund von DNA-Kontaminationen – falsch ist.
Die Präsentation von BioNTech und Moderna mit ihrer Argumentation kann auf der Website des MWGFD heruntergeladen werden.
In meinem Buch habe ich mich ab Seite 190 mit den Vorgängen im Jahr 2009 beschäftigt.
