Horst D. Deckert

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Das ist Politik und hat nichts mit Wissenschaft zu tun: Weißes Haus und CDC bereiten Impfung von 5- bis 11-Jährigen vor, bevor die FDA sie genehmigt

childrenshealthdefense.org: Das Weiße Haus stellte heute Pläne vor, 28 Millionen 5- bis 11-Jährige gegen COVID zu impfen, und die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention haben bereits Leitlinien für die Impfstoffe für diese Altersgruppe herausgegeben, obwohl die US-Arzneimittelbehörde FDA den Impfstoff von Pfizer für Kleinkinder noch nicht zugelassen hat.

Das Weiße Haus stellte heute Pläne zur Einführung von COVID-Impfstoffen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren vor, obwohl die Experten für Impfstoffsicherheit – die die US-Arzneimittelbehörden beraten und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit prüfen – noch nicht zusammengekommen sind, um zu erörtern, ob der COVID-Impfstoff von Pfizer für die Verwendung in der pädiatrischen Altersgruppe zugelassen werden sollte.

Die Biden-Regierung sagte, sie werde genügend Impfdosen sicherstellen, um die 28 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu impfen, die in Frage kämen, wenn der Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen würde, berichtete CNN.

Das Weiße Haus wird auch dabei helfen, mehr als 25.000 Kinderarztpraxen, Hunderte von Gesundheitszentren und Kliniken in ländlichen Gebieten sowie Zehntausende von Apotheken für die Verabreichung der Impfung auszustatten.

Jeff Zients, der für COVID-19 zuständige Direktor des Weißen Hauses, sagte, dass 15 Millionen Dosen innerhalb einer Woche nach der Freigabe des Impfstoffs ausgeliefert werden können und danach jede Woche weitere Millionen Impfungen folgen werden.

„Wir wissen, dass Millionen von Eltern auf einen COVID-19-Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe gewartet haben“, sagte Zients während eines COVID-Briefings vor Reportern. „Und wenn die FDA und die U.S. Centers for Disease Control and Prevention den Impfstoff genehmigen, werden wir bereit sein, die Impfungen in die Arme zu schließen.

Zients sagte, Kinder hätten andere Bedürfnisse als Erwachsene, und „unsere operative Planung ist darauf ausgerichtet, diese spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen, auch indem wir Impfungen in Umgebungen anbieten, die Eltern und Kindern vertraut sind und denen sie vertrauen.“

Die Regierung sagte, dass sie eine Partnerschaft mit der Children’s Hospital Association startet, um mit über 100 Kinderkrankenhäusern im ganzen Land zusammenzuarbeiten, um im November und bis zum Ende des Kalenderjahres Impfstellen einzurichten.

Die Regierung plant, die Impfung mit Hilfe von Mitteln der Federal Emergency Management Agency in Schulen und anderen „gemeindebasierten Einrichtungen“ anzubieten.

Das US-Gesundheitsministerium (HHS) wird außerdem eine landesweite Aufklärungskampagne durchführen, um Eltern und Erziehungsberechtigte mit genauen und kulturell angepassten Informationen über den Impfstoff und die Risiken von COVID-19 für Kinder zu erreichen“.

Wie schon bei den Impfungen für Erwachsene ist die Regierung der Ansicht, dass vertrauenswürdige Botschafter – Pädagogen, Ärzte und führende Persönlichkeiten der Gemeinde – entscheidend sein werden, um Impfungen zu fördern, so U.S. News & World Report.

Das Weiße Haus hat Anfang dieses Monats damit begonnen, mit den Bundesstaaten die Grundlagen zu schaffen, indem es die Gouverneure aufforderte, Kinderärzte und andere Leistungserbringer in Impfprogramme einzuschreiben, damit sie mit der Verabreichung von Impfungen beginnen können, sobald sie bereit sind.

„In der Delta-Ära infizieren sich Kinder genauso leicht wie Erwachsene, und sie übertragen die Infektion genauso leicht wie Erwachsene“, sagte Dr. Anthony Fauci, medizinischer Chefberater des Weißen Hauses, am Mittwoch vor Reportern. „Wir wissen das vielleicht nicht zu schätzen, weil etwa 50 % der Infektionen bei Kindern asymptomatisch sind“.

Nach Angaben der American Academy of Pediatrics werden weniger als 2 % der Kinder, die bekanntermaßen mit dem Coronavirus infiziert sind, ins Krankenhaus eingeliefert, und weniger als 0,03 % der Infizierten sterben.

Wie The Defender im Juni berichtete, argumentierten Experten, die vor der FDA aussagten, als diese die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer für 12- bis 15-Jährige in Erwägung zog, dass die Risiken den Nutzen nicht überwiegen, selbst für diese ältere Altersgruppe.

Die Impfung von Kindern zum Nutzen von Erwachsenen sei ein „unbewiesener hypothetischer Nutzen“, sagte Dr. Peter Doshi, außerordentlicher Professor an der University of Maryland School of Pharmacy und leitender Redakteur von The BMJ, gegenüber der FDA.

Doshi erinnerte die FDA-Beamten daran, dass sie ein medizinisches Produkt in einer Bevölkerungsgruppe nur dann zulassen oder genehmigen können, wenn der Nutzen die Risiken in dieser Bevölkerungsgruppe überwiegt.

„Wenn die FDA keine hohe Messlatte für EUAs [Emergency Use Authorization] und Zulassungen anlegt, ist der Sinn der Regulierung verloren“, sagte Doshi.

Die Impfstoffberater der FDA werden sich erst am 26. Oktober treffen, um den Antrag von Pfizer auf Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu prüfen. Auf der Sitzung werden die Berater die Daten der Unternehmen und die eigene Bewertung der FDA prüfen und dann darüber abstimmen, ob die FDA die EUA erteilen soll.

Die CDC wird ihren Ausschuss unabhängiger Impfstoffexperten am 2. und 3. November einberufen, um offizielle Empfehlungen für die Verwendung des Impfstoffs festzulegen.

Wird der Impfstoff zugelassen, wäre dies der erste COVID-Impfstoff für jüngere Kinder. Der Impfstoff von Pfizer-BioNTech ist derzeit für Personen ab 16 Jahren zugelassen und verfügt über eine Notfallzulassung für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren.

CDC veröffentlicht im Vorfeld des Treffens Leitlinien zur Verabreichung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech an Kinder

Das Weiße Haus ist nicht der einzige, der Pläne zur Impfung von 5- bis 11-Jährigen offiziell macht, noch bevor der Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen ist. Die CDC hat letzte Woche einen Leitfaden herausgegeben, in dem die wichtigsten Aspekte eines COVID-Impfprogramms für Kinder unter 12 Jahren umrissen werden. Dieser Leitfaden soll die Behörden bei der Planung unter der Annahme unterstützen, dass mindestens ein COVID-19-Impfstoffprodukt für Kinder dieses Alters von der FDA zugelassen und von der CDC empfohlen wird.

Der „Pediatric COVID-19 Vaccination Operational Planning Guide“ der CDC enthält Einzelheiten über den voraussichtlichen Impfstoff von Pfizer-BioNTech – er kann jedoch aktualisiert werden, wenn andere Hersteller Anträge zur Prüfung durch die FDA einreichen – und basiert auf „aktuellen Fakten und Planungsannahmen“.

In dem Dokument legt die CDC die Unterschiede zwischen dem pädiatrischen Impfstoff und dem Impfstoff für Erwachsene dar, gibt eine detaillierte Produktkonfiguration an und stellt eine Vertriebsstrategie vor.

Darüber hinaus informierte die CDC die Anbieter darüber, dass der Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act und die PREP Act Declaration, die vom HHS Secretary herausgegeben wurde, „lizenzierte Anbieter und andere in der Erklärung genannte Personen zur Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen, die von der FDA zugelassen sind, einschließlich COVID-19-Impfstoffen, die für die Verabreichung an Kinder zugelassen sind, ermächtigen und sie vor Haftungsansprüchen schützen“.

Ab dem 20. Oktober können Bundesstaaten und andere Gerichtsbarkeiten Dosen des COVID-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, der für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren entwickelt wurde, vorbestellen, so das Planungsdokument der CDC. Die Bestellungen erfolgen im Vorgriff auf eine Einführung, die bereits am 3. November beginnen könnte.

Die CDC sagte, dass die Gerichtsbarkeiten bereit sein sollten, Kinder im Alter von 5-11 Jahren kurz danach zu impfen, vorbehaltlich der Genehmigung der FDA und der Empfehlung der CDC.

„Indem das Weiße Haus bereits 65 Millionen pädiatrische Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech gekauft hat und die CDC Richtlinien vor der FDA-Autorisierung herausgibt – ganz zu schweigen von einer Empfehlung ihres eigenen Beratenden Ausschusses für Immunisierung und Impfpraktiken -, entlarven diese Akteure den gesamten Prozess der Impfstoffregulierung als kompletten Schwindel“, sagte Mary Holland, Präsidentin von Children’s Health Defense in einer E-Mail an The Defender.

„Es gibt keinen besseren Weg, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu untergraben, als deutlich zu machen, dass es sich hier um Politik und nicht um Wissenschaft handelt.“

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