Der neue Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), der als ebenso sicher wie der gegen Covidvirus angepriesen und von den europäischen Behörden in aller Eile zugelassen wurde, hat bei den „Geimpften“ verheerende Folgen. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben festgestellt, dass diese Impfstoffe das Guillain-Barre-Syndrom auslösen, eine neurologische Erkrankung, die sich durch aufsteigende Lähmungen äußert.
Die im vergangenen Jahr von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassenen Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) haben bereits erste Opfer gefordert. Beamte der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklärten diese Woche, dass sie einen Zusammenhang zwischen neurologischen Störungen bei älteren Amerikanern und den neu zugelassenen Impfstoffen untersuchen, berichtet theepochtimes.com.
Demnach stehen RSV-Impfstoffe im Verdacht, das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) auszulösen, das auch als aufsteigende Landry-Lähmung bekannt ist. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine rasch einsetzende Muskelschwäche und Lähmung der Muskeln der unteren und oberen Gliedmaßen, der Atemwege und des Gesichts gekennzeichnet ist.
Im Jahr 2023 hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Impfstoffe Abrysvo von Pfizer und Arexvy von Glaxo-Smith-Kline gegen dieses Virus zugelassen. Bis zum 16. Februar haben die CDC-Behörden 23 Fälle von GBS registriert, die innerhalb weniger Wochen nach einer RSV-Impfung auftraten. Fünfzehn Fälle traten bei Personen auf, die mit dem RSV-Impfstoff von Pfizer geimpft worden waren, und acht Fälle traten mit dem Impfstoff von Arexvy auf. „Wir befinden uns noch in der Anfangsphase der Einführung dieser neuen RSV-Impfstoffe. Einige dieser Daten und Erkenntnisse basieren auf einer kleinen Zahl von Fällen und einer relativ geringen Zahl verabreichter Dosen. Aufgrund von Unsicherheiten und Einschränkungen können wir aus diesen frühen Daten nicht schließen, dass ein erhöhtes Risiko für GBS nach einer RSV-Impfung bei Personen über 60 Jahren besteht“, sagte Dr. Thomas Shimabukuro, Leiter des CDC-Büros für Impfstoffsicherheit.
Beschleunigte Bewertung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab bekannt, dass der Impfstoff Arexvy im Rahmen des beschleunigten Beurteilungsverfahrens bewertet wurde, da die Prävention von RSV-Infektionen in der älteren Bevölkerung als von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit angesehen wird. „Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA basiert auf Daten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 25.000 Erwachsenen in 17 Ländern. Die Ergebnisse zeigten einen geschätzten Schutz von 83% gegen RSV-nachgewiesene LRTD für mindestens sechs Monate.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Studie ist bisher nicht abgeschlossen und wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis von Arexvy über mehrere Saisons und die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung bewerten sowie das Sicherheitsprofil überwachen“, heißt es in einer Mitteilung der EMA.
Weitere Überwachung
In der Packungsbeilage der RSV-Impfstoffe wird wie bei den Covidviren darauf hingewiesen, dass das Produkt einer zusätzlichen Überwachung unterliegt, die es ermöglichen würde, neue Sicherheitsinformationen schnell zu identifizieren. Als Hinweis auf unvollständige Studien liegen dem Hersteller keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung mit hoch dosierten oder adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoffen, zur Anwendung von Arexvy bei Schwangeren, zur Ausscheidung von Arexvy in menschliche oder tierische Milch, zu Auswirkungen von Arexvy auf die menschliche Fertilität oder zu Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen vor.
„Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse von Studien, die mit Arexvy in einer oder mehreren Untergruppen von Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Infektionen der unteren Atemwege durch das Respiratory-Syncytial-Virus durchgeführt wurden, vorübergehend ausgesetzt“, heißt es in der EMA-Mitteilung weiter.
