Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 8. Januar 2025 mit einem einzigen Konzeptpapier nicht nur Fragen zur Qualitätssicherung von mRNA-Impfstoffen für die Tiermedizin aufgeworfen, sondern indirekt ein beunruhigendes Licht auf die Verwendung dieser Technologie im menschlichen Maßstab geworfen. Die Feststellungen in diesem Dokument werfen grundlegende Fragen zur Sicherheit, Transparenz und Ethik im Umgang mit mRNA-Impfstoffen auf.
Eine erschütternde Feststellung
Im Konzeptpapier räumt die EMA ein, dass es „keine Leitlinie gibt, die die Qualitätsanforderungen für Regulierungsbehörden und die Industrie in Bezug auf mRNA-Impfstoffe widerspiegelt“. Dabei geht es zwar explizit um Impfstoffe für die Tiermedizin, doch diese Feststellung wirft zwangsläufig die Frage auf: Wenn es für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Tiere keine klaren Leitlinien gibt, wie gut war dann die Regulierung und Kontrolle bei der massenhaften Verabreichung dieser Technologie an Menschen?
Noch alarmierender ist die weitere Aussage: „mRNA-Impfstoffe und deren Herstellungsprozess sind eine neuartige Technologie, und die daraus resultierenden Produkte unterscheiden sich von anderen Impfstofftypen.“ Übersetzt bedeutet dies, dass die mRNA-Technologie experimentellen Charakter hat – etwas, das viele Kritiker seit Beginn der Impfkampagnen behauptet haben.
Ein beispielloses Experiment
Während der COVID-19-Pandemie wurden mRNA-Impfstoffe als der Schlüssel zur Eindämmung der Krise dargestellt. Regierungen und Gesundheitsbehörden weltweit setzten auf diese neue Technologie, ohne dass eine jahrzehntelange Erfahrungsbasis vorhanden war. Die Dringlichkeit der Pandemie rechtfertigte zwar eine beschleunigte Entwicklung und Notfallzulassungen, doch das Konzeptpapier der EMA legt nahe, dass die Regulierungsbehörden selbst bei grundlegenden Fragen zur Qualität, Sicherheit und Herstellungsprozessen ins Hintertreffen geraten sind.
Die Bevölkerung wurde aufgefordert – teils durch massiven sozialen, politischen und wirtschaftlichen Druck –, sich mit einem Produkt impfen zu lassen, das sich in der Praxis als experimentell erweist. Dies wirft schwerwiegende Fragen auf:
- Wurden die Risiken der mRNA-Technologie bewusst heruntergespielt?
- Haben Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen die Öffentlichkeit ausreichend über die experimentelle Natur der Impfstoffe informiert?
- Wie kann sichergestellt werden, dass künftige Technologien strenger geprüft werden?
Unzureichende Qualitätskontrolle
Das Konzeptpapier beschreibt detailliert, welche Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von mRNA-Impfstoffen gestellt werden müssen. Dazu gehören:
- Reinheitskontrollstrategien zur Überwachung von prozessbedingten und produktbezogenen Verunreinigungen,
- Methoden zur Kontrolle potenzieller Kontaminanten,
- Charakterisierungen der Wirkstoffe und Endprodukte.
Wenn diese grundlegenden Qualitätsmaßnahmen im Bereich der Tiermedizin erst jetzt diskutiert werden, wie kann dann sichergestellt werden, dass diese Aspekte bei den für Menschen entwickelten mRNA-Impfstoffen ausreichend berücksichtigt wurden?
Die ethische Frage
Die Zulassung und breite Anwendung von mRNA-Impfstoffen haben Millionen von Menschenleben beeinflusst. Doch die Aussagen der EMA verstärken die Wahrnehmung, dass die Einführung dieser Technologie nicht ausreichend vorbereitet war. Dass Menschen weltweit unter Druck gesetzt wurden – sei es durch soziale Normen, Berufsverbote oder andere Maßnahmen –, ein Produkt zu akzeptieren, das bisher nicht vollständig verstanden wurde, grenzt für viele Kritiker an einen ethischen Bruch.
Forderungen für die Zukunft
Um das Vertrauen in medizinische Innovationen wiederherzustellen, sind folgende Maßnahmen dringend erforderlich:
- Transparenz: Alle Daten zur Entwicklung, Herstellung und Zulassung von mRNA-Impfstoffen müssen öffentlich zugänglich gemacht werden.
- Unabhängige Untersuchungen: Es sollten unabhängige Gremien eingerichtet werden, um mögliche Fehler und Versäumnisse in der Einführung der mRNA-Technologie zu untersuchen.
- Klare Leitlinien: Regulierungsbehörden müssen sicherstellen, dass künftige Technologien nur nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Standards zugelassen werden.
- Rechenschaftspflicht: Unternehmen und Behörden, die Informationen zurückgehalten oder Risiken heruntergespielt haben, müssen zur Verantwortung gezogen werden.
Die Enthüllungen der EMA sollten ein Weckruf sein, nicht nur für Regulierungsbehörden, sondern auch für die Öffentlichkeit. Die Einführung neuartiger Technologien erfordert Vertrauen – ein Vertrauen, das nur durch Transparenz, Sorgfalt und ethisches Handeln gewonnen werden kann. Der Umgang mit der mRNA-Technologie während der Pandemie wird als Fallbeispiel in die Geschichte eingehen – entweder als Warnung oder als Lektion. Es liegt an uns, die richtigen Schlüsse daraus zu ziehen.
European Medicines Agency (EMA) just admitted today (8 Jan 2025) in a “concept” paper in a “Problem Statement”, that
– Development/manufacturing of mRNA vaccines for veterinary have “no guideline which reflects quality requirements for regulators and industry on mRNA… pic.twitter.com/mW4qxCcamD
— VaccineMole (@VaccineMole) January 8, 2025
Das Dokument der EMA wurde am 8. Januar 2025 veröffentlicht. Hier zu finden. Hier das PDF in Englisch.
Das PDF von deepl übersetzt: