Maryanne Demasi, PhD
Die Studie begann im Jahr 2021. Aber mehr als ein Jahr, nachdem die letzte Frau eingeschrieben wurde, hat das Unternehmen gerade zugegeben, dass es immer noch keine Daten hat.
Als im Dezember 2020 die Notfallzulassung für den Impfstoff Covid-19 erteilt wurde, gab es Bedenken, ob schwangere Frauen geimpft werden sollten.
Schwangere und stillende Frauen waren von den ursprünglichen klinischen Phase-III-Studien von Pfizer und Moderna ausgeschlossen, sodass jede Empfehlung, sie zu impfen, ein Glücksspiel war.
Die Welt hatte es mit einer neuartigen Impfstofftechnologie zu tun, die unter „Warp-Geschwindigkeits“-Bedingungen getestet wurde und zu der es keine nennenswerten Langzeitsicherheitsdaten gab.
Aus diesem Grund empfahl die WHO den Covid-19-Impfstoff wegen unzureichender Sicherheitsdaten nicht allgemein für die Schwangerschaft. Aber nicht alle waren damit einverstanden.
Im Januar 2021, kurz nach Beginn der Einführung des Impfstoffs, aktualisierten die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) ihre Website und erklärten, es sei unwahrscheinlich, dass der mRNA-Impfstoff ein spezifisches Risiko für Schwangere darstelle.
Fachgesellschaften wie das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) rieten beide dazu, schwangeren oder stillenden Frauen den Covid-19-Impfstoff nicht vorzuenthalten.
Auch das britische Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) gab eine Erklärung ab, in der es heißt: „COVID-19-Impfstoffe werden in der Schwangerschaft dringend empfohlen.
Im Laufe der Monate krempelten also Hunderttausende von Schwangeren weltweit die Ärmel hoch, um sich impfen zu lassen, obwohl es keine klinischen Studien gab.
Die Botschaft der Behörden war klar: Die Schäden durch eine Covid-19-Infektion überwogen die Schäden durch den mRNA-Impfstoff – aber in Wahrheit konnten sie das unmöglich wissen.
Tierversuche
Die offizielle Produktinformation von Pfizer für schwangere Frauen bezieht sich nur auf Tierstudien und besagt: „Es wurden keine impfstoffbedingten nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die fötale Entwicklung oder die postnatale Entwicklung berichtet“.
Eine im Juni 2021 bei der australischen Arzneimittelbehörde gestellte Anfrage zur Informationsfreiheit (FOI) zeigt jedoch, dass die Studie nur an 44 Ratten durchgeführt wurde (22 erhielten 30 µg des mRNA-Impfstoffs, 22 wurden mit Kochsalzlösung geimpft).
Die Studie ergab, dass der Impfstoff zu einer statistisch signifikanten Verdoppelung der fötalen Verluste führte (9,77 % mRNA gegenüber 4,09 % Kochsalzlösung), aber Pfizer kam zu dem Schluss, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen „biologisch nicht signifikant“ war.
Auf dem Etikett steht auch, dass der mRNA-Impfstoff von Pfizer nicht auf sein Potenzial zur Karzinogenität (Fähigkeit, Krebs zu verursachen), Genotoxizität (Fähigkeit, genetische Informationen zu schädigen) oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit getestet wurde.
Im Gegensatz zu Pfizer ließ Moderna seine trächtigen Nagetiere am Leben, um die Embryonen zu testen. Aus Dokumenten, auf die Judicial Watch Zugriff hatte, ging hervor, dass eine „statistisch signifikante“ Anzahl von Ratten mit Skelettveränderungen geboren wurde, nachdem ihnen der mRNA-Impfstoff von Moderna injiziert worden war.
Moderna kam jedoch zu dem Schluss, dass es sich bei den Skelettveränderungen um strukturelle Veränderungen handelt, die sich nicht auf die Entwicklung oder Funktion eines sich entwickelnden Embryos auswirken“ und daher nicht als schädlich angesehen werden“.
Versuche am Menschen
In Ermangelung von Humandaten kündigte Pfizer an, mit der Rekrutierung von Freiwilligen für eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit seines mRNA-Impfstoffs bei schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen zu beginnen.
Die Studie, die im Februar 2021 begann, sollte ursprünglich 4.000 Frauen einschließen, aber die Rekrutierung wurde Ende 2021 mit nur 349 Teilnehmerinnen gestoppt.
Es gibt weder eine Erklärung dafür, warum die Rekrutierung von Teilnehmern gestoppt wurde, noch wurden die Daten in einer Konferenzzusammenfassung, einem Preprint oder einer medizinischen Zeitschrift veröffentlicht.
Es ist über ein Jahr her, dass die letzte Frau in die Studie aufgenommen wurde, und alle hätten inzwischen ein Kind bekommen müssen.
Kürzlich beanstandete Marty Makary, ein Forscher für öffentliche Ordnung an der Johns Hopkins University, die Geheimhaltung. „Sie sollten etwas sagen. Sie haben die moralische Pflicht, sich zu äußern. Jetzt, 18 Monate später, sind die Ergebnisse dieser 349 Frauen nie veröffentlicht worden“, sagte Makary.
„Sie haben es einfach für schwangere Frauen empfohlen, ohne jegliche Daten. Und vielleicht hat [Pfizer] deshalb die Studie gestoppt….. Wenn man eine Studie durchführt, besteht die Gefahr, dass sie zeigt, dass es bei schwangeren Frauen keinen Nutzen gibt“, fügte er hinzu.
Die Antwort von Pfizer
Als Antwort auf meine Fragen kann ich Ihnen heute den Grund nennen, warum Pfizer die Studie nicht veröffentlicht hat: Das Unternehmen hat zugegeben, dass es nicht über die Daten verfügt.
In einer E-Mail teilte Pfizer mit, dass die Zahl der Teilnehmer an der Studie gegen Ende des Jahres 2021 deutlich zurückgegangen sei, weil die Behörden den Impfstoff bereits weitgehend für schwangere Frauen empfohlen hätten.
Der Rückgang der Einschreibungen bedeutete, dass die Zahl der Studienteilnehmer nicht mehr ausreichte, um die geplante Analyse durchzuführen.
Die vollständige Antwort von Pfizer:
Im vierten Quartal 2021 wurde die Rekrutierung für die Studie C4591015 (eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 gegen COVID-19 bei gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren) eingestellt. Diese Studie wurde entwickelt, bevor die COVID-19-Impfung für schwangere Frauen verfügbar war oder empfohlen wurde. Im Laufe des Jahres 2021 änderte sich das Umfeld, und im September 2021 wurden die COVID-19-Impfstoffe von den zuständigen Empfehlungsgremien (z. B. ACIP in den USA) für schwangere Frauen in allen teilnehmenden/geplanten Ländern empfohlen, was zu einem erheblichen Rückgang der Teilnehmerzahl führte. Aufgrund der rückläufigen Rekrutierung hatte die Studie eine unzureichende Stichprobengröße, um das primäre Immunogenitätsziel zu bewerten, und die Fortsetzung dieser placebokontrollierten Studie war aufgrund der globalen Empfehlungen nicht mehr zu rechtfertigen. Dieser Vorschlag wurde der FDA und der EMA mitgeteilt und von diesen gebilligt.
Pfizer verfügt noch nicht über einen vollständigen Datensatz aus der Studie zur Immunisierung von Müttern, C4591015. Pfizer und BioNTech planen, die Analyse der klinischen Studie C4591015 abzuschließen und sie mit den globalen Gesundheitsbehörden zu teilen sowie eine Veröffentlichung oder Präsentation anzustreben, wie es unserer üblichen Praxis entspricht. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass relevante Erkenntnisse aus der Praxis über die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren Frauen von verschiedenen Seiten in zahlreichen Fachzeitschriften und Foren vorgestellt und veröffentlicht wurden.
Die FDA sagte, dass sie sich nicht zu laufenden Studien äußert.
