Das Pharmaunternehmen Pfizer entwickelt einen neuen Impfstoff, der speziell für schwangere Frauen bestimmt ist und das ungeborene Kind bereits im Mutterleib immunisiert. Pfizer behauptet, dass die Säuglinge nach der Geburt gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) geschützt sind.
Nach Angaben der CDC ist RSV ein häufiges Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb von ein oder zwei Wochen, aber RSV kann schwerwiegend sein, vorwiegend für Säuglinge und ältere Erwachsene. Es ist die häufigste Ursache für Bronchiolitis und Lungenentzündung bei Kindern unter einem Jahr in den Vereinigten Staaten.
„Pfizer Inc. gab heute positive Daten aus der klinischen Phase-3-Studie (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) bekannt, in der der bivalente RSV-Prefusionsimpfstoffkandidat RSVpreF oder PF-06928316 untersucht wird, wenn er schwangeren Teilnehmerinnen verabreicht wird, um ihre Säuglinge nach der Geburt vor RSV-Erkrankungen zu schützen“, teilte Pfizer auf seiner Website mit.
„MATISSE ist eine laufende randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF gegen medizinisch bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRTI) und schwere MA-LRTI bei Säuglingen gesunder Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, untersuchen soll“, so Pfizer.
In der Pfizer-Studie wurden 7 400 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip einer einmaligen Verabreichung von RSVpreF oder einem Placebo während des späten zweiten bis dritten Trimesters ihrer Schwangerschaft zugeteilt.
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie und die vorgeschlagenen nächsten Schritte für den Impfstoff werden im Folgenden erläutert:
- Eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 81,8 % wurde gegen schwere, medizinisch begleitete Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei Säuglingen von der Geburt bis zu den ersten 90 Lebenstagen beobachtet, wobei eine hohe Wirksamkeit von 69,4 % in den ersten sechs Lebensmonaten nachgewiesen wurde
- Der RSVpreF-Untersuchungsimpfstoff wurde sowohl von den geimpften Personen als auch von ihren Neugeborenen gut vertragen und war unbedenklich
- Die Ergebnisse erfüllten eines der im Studienprotokoll festgelegten Erfolgskriterien, und Pfizer plant, bis Ende 2022 einen ersten Zulassungsantrag zu stellen.
- Im Falle einer Zulassung könnte der RSV-Impfstoffkandidat von Pfizer der erste mütterliche Impfstoff sein, der zur Vorbeugung dieser häufigen und potenziell lebensbedrohlichen Atemwegserkrankung bei Kleinkindern eingesetzt werden kann
- Pfizer ist derzeit das einzige Unternehmen, das einen Impfstoff in der Erprobung hat, der für Zulassungsanträge sowohl für Säuglinge durch mütterliche Immunisierung als auch für ältere Erwachsene zum Schutz vor RSV vorbereitet wird.
„Wir sind begeistert von diesen Daten, da dies der erste Impfstoff ist, der Neugeborene unmittelbar nach der Geburt vor schweren RSV-bedingten Atemwegserkrankungen schützt“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Vaccine Research & Development, Pfizer.
„Diese Daten bestärken Pfizer in seiner Entschlossenheit, sein Fachwissen in der Forschung und Entwicklung innovativer Impfstoffe einzubringen, um mit neuen Ansätzen und Technologien wichtige Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden, um diesen Impfstoffkandidaten werdenden Müttern zur Verfügung zu stellen, damit sie ihre Säuglinge in den ersten sechs Lebensmonaten, in denen die RSV-Erkrankungen bei Säuglingen am häufigsten auftreten, vor schwerer RSV schützen können. Wir möchten den schwangeren Frauen, die sich zusammen mit ihren Säuglingen freiwillig für diese Studie gemeldet haben, und allen Prüfärzten auf der ganzen Welt, die an der Studie teilgenommen haben, für ihren Beitrag zu dieser bahnbrechenden Forschung danken“.
Dieser sogenannte Impfstoff war Gegenstand eines Online-Videos, das kürzlich auf Twitter viral ging.
Gott wird nicht zustimmen! „Pfizer hat erklärt, dass sie einen neuen Impfstoff namens PH111 herausgeben werden, der speziell an schwangere Frauen verabreicht werden soll und das Neugeborene noch in der Gebärmutter immunisieren wird. Wir müssen Pfizer jetzt stoppen, bevor sie noch mehr Kinder töten!
God will not agree!
“Pfizer have declared they will be giving out a new vaccine called the PH111 to be given specifically to pregnant women, which will be immunising a newborn baby while still in the uterus”
We must stop Pfizer now before they kill any more children! pic.twitter.com/j4JU7LjRUT
— The Mad Hatter (@GeraldAvery17) November 7, 2022
Endpoints News berichtet:
Pfizer stoppt die Rekrutierung in seiner Phase-III-Studie MATISSE, nachdem einer der beiden primären Endpunkte bei einer Zwischenanalyse durch das externe Datenüberwachungskomitee erreicht wurde. Gemessen an den schweren Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRTI) in den ersten 90 Lebenstagen stellte das Komitee eine Wirksamkeit von 81,8 % (KI: 40,6 %, 96,3 %) fest. Diese Zahl sank während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit auf 69,4 %.
Der Impfstoff mit der Bezeichnung RSVpreF erreichte den zweiten primären Endpunkt, die Senkung einer MA-LRTI, nicht. Pfizer meldete eine „klinisch bedeutsame“ Wirksamkeit von 57,1 % von der Geburt bis zu den ersten 90 Lebenstagen und 51,3 % während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit.
Und das hält das Unternehmen nicht davon ab, bis Ende dieses Jahres einen BLA-Antrag zu stellen.
Das war nicht einfach. Der RSV-Impfstoffkandidat von Novavax scheiterte 2019 in einer Phase-III-Studie, und Anfang dieses Jahres stellte GSK die Entwicklung seines eigenen Programms ein, nachdem Sicherheitsbedenken aufgetreten waren.
Sanofi und AstraZeneca hingegen haben vor kurzem eine EU-Zulassung für ihren Antikörper Nirsevimab erhalten.
Genau wie Nirsevimab erhielt auch RSVpreF von Pfizer den Status eines Therapiedurchbruchs durch die FDA.
