Von Suzanne Burdick, Ph.D.
FDA-Kommissar Marty Makary sagte am Montag in einem Interview mit Bloomberg Television, dass die Behörde „keine Pläne” habe, eine Black-Box-Warnung für COVID-19-Impfstoffe zu veröffentlichen, obwohl dies intern empfohlen worden sei. Makary bestätigte auch, dass die FDA unter der Biden-Regierung Berichte über Todesfälle nach den Impfungen erhalten habe, diese jedoch nicht veröffentlicht habe.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat sich gegen eine „Black Box“-Warnung für COVID-19-mRNA-Impfstoffe entschieden, obwohl die Behörde letzten Monat in einem durchgesickerten Memo eingeräumt hatte, dass die Impfungen mindestens 10 Kinder getötet haben.
FDA-Kommissar Marty Makary sagte am Montag in einem Interview mit Bloomberg Television, dass die Behörde „keine Pläne” habe, eine Black-Box-Warnung auf COVID-19-Impfstoffen anzubringen, obwohl es eine interne Empfehlung dafür gebe.
Im selben Interview bestätigte Makary, dass die FDA während der Biden-Regierung Berichte über Todesfälle nach COVID-19-Impfungen erhalten habe, die Regierung diese Berichte jedoch nicht veröffentlicht habe.
Makary sagte, er sei der Meinung, dass die Berichte veröffentlicht werden sollten – weshalb die Behörde Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen untersucht. „Wir wollten sicherstellen, dass tatsächlich ein Zusammenhang zwischen der COVID-Impfung und dem Tod besteht, bevor wir dies öffentlich machen.”
Makarys Äußerungen gegenüber Bloomberg zerstreuten Gerüchte, die seit der Meldung von CNN in der vergangenen Woche kursierten, dass die Behörde beabsichtige, COVID-19-Impfstoffe mit einer Black-Box-Warnung zu versehen – der schwerwiegendsten Warnung, die die FDA ausspricht.
Das Amt für Überwachung und Epidemiologie der FDA habe offiziell empfohlen, COVID-19-Impfstoffe mit einer Black-Box-Warnung zu versehen, sagte Makary. „Aber einige unserer Wissenschaftler und Führungskräfte, wie Dr. Vinay Prasad, sagten, dass [der Impfstoff] heute möglicherweise anders ist als im ersten Jahr von COVID, als der Impfstoff auf den Markt kam.“
Prasad, der oberste Impfstoffregulierer der Behörde, leitet das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
„Wenn man diese beiden Dosen im Abstand von drei Monaten verabreicht, kommt es zu einer deutlichen Zunahme der Nebenwirkungen – wie Myokarditis bei jungen Menschen“, sagte Makary. „Da die Impfung nun jährlich erfolgt, ist diese Prävalenz möglicherweise nicht mehr gegeben. Wir wollen also keine Ergebnisse auf die heutige Situation übertragen, wenn sie nicht übertragbar sind.“
Diese Argumentation „umgeht das Kernproblem“, schrieb die medizinische Investigativjournalistin Maryanne Demasi, Ph.D., in einem Substack-Beitrag. „Warnhinweise werden durch dokumentierte Schäden ausgelöst – nicht durch Vorhersagen darüber, ob ähnliche Schäden unter einem geänderten Dosierungsschema erneut auftreten könnten“, sagte sie.
Brian Hooker, Chief Scientific Officer von Children’s Health Defense (CHD), stimmte dem zu. „Die FDA liegt falsch, Punkt. Es ist töricht zu glauben, dass zwei gefährliche Impfungen, wenn sie getrennt verabreicht werden, irgendwie einer sicheren Impfung entsprechen“, sagte Hooker.
Karl Jablonowski, Ph.D., leitender Wissenschaftler bei CHD, sagte, es sei wahr, dass die Häufigkeit von Myokarditis im Jahr 2021 „enorm“ zugenommen habe, als Menschen kurz nach der ersten Dosis eine zweite Dosis erhielten. „Aber für einige junge Männer, wie Victor Simoes, der kurz nach seiner ersten Dosis an Myokarditis starb, reichte schon eine einzige Dosis“, sagte er.
Nur weil sich die Dosierungshäufigkeit der COVID-19-Impfstoffe geändert habe, sei die FDA dennoch verpflichtet, die früheren Schäden der Produkte öffentlich bekannt zu geben, sagte Demasi. „Wenn Todesfälle bei Kindern nicht den Schwellenwert der FDA für ihre strengste Sicherheitswarnung erreichen, ist es schwer zu erkennen, was dies sonst tun könnte.“
Dr. Peter McCullough, ein Kardiologe, der frühzeitig vor den Risiken einer Myokarditis und Perikarditis durch die Impfstoffe gewarnt hatte, sagte in einer E-Mail an The Defender, dass Makary und Prasad „mehr Mut und Führungsstärke zeigen sollten“, indem sie Maßnahmen ergreifen, um Menschen vor weiteren Verletzungen und Todesfällen durch die COVID-19-Impfungen zu schützen.
„Black-Box-Warnungen hätten bereits 2021 angebracht werden müssen, und die Produkte sollten vom Markt genommen werden“, sagte McCullough.
Nach Ansicht von McCullough „ist COVID-19 keine saisonale Erkrankung, die Impfstoffe sind für den menschlichen Gebrauch nicht sicher, jährliche Impfungen sind medizinisch nicht notwendig, klinisch nicht indiziert und für keinen Amerikaner zu empfehlen.“
Brianne Dressen, Co-Vorsitzende der gemeinnützigen Organisation React19, die COVID-19-Impfgeschädigte unterstützt, sagte, dass die Gruppe ebenfalls nicht mit der FDA übereinstimmt. Sie sagte:
„Man sagt uns, wir sollen weitermachen, aber niemand verlangt von den Opfern, ein nicht anerkanntes Verbrechen zu vergessen. Wenn Unrecht ungesühnt bleibt, bleibt die Vergangenheit nicht hinter uns, sondern verfolgt uns. Heilung erfordert Wahrheit, Verantwortlichkeit und Erinnerung, nicht Auslöschung.“
Auch in den Beipackzetteln der COVID-Impfstoffe werden Todesfälle bei Kindern nicht erwähnt
In dem durchgesickerten Memo teilte Prasad dem CBER-Team mit, dass eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von 96 Todesfällen bei US-amerikanischen Kindern im Alter von 7 bis 16 Jahren zu dem Schluss gekommen sei, dass „mindestens 10” davon mit dem COVID-19-Impfstoff in Zusammenhang stünden.
Die tatsächliche Zahl der durch die COVID-19-Impfstoffe verursachten Todesfälle bei Kindern dürfte höher sein, da diese Zahl „aufgrund von Untererfassungen und einer inhärenten Verzerrung bei der Zuordnung sicherlich zu niedrig angesetzt ist”, schrieb Prasad.
Die Todesfälle wurden zwischen 2021 und 2024 an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen meldet.
Im Mai wies die FDA Pfizer und Moderna an, die Warnhinweise auf den Etiketten ihrer COVID-19-Impfstoffe zu überarbeiten, indem sie die Altersgruppe, die einem Risiko für impfstoffbedingte Myokarditis und Perikarditis ausgesetzt sein könnte, erweiterten und darauf hinwiesen, dass Myokardschäden bei denjenigen, die sie entwickeln, dauerhaft sein können.
Bislang hat die FDA jedoch nicht verlangt, dass die Todesfälle bei Kindern in den Packungsbeilagen der COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer offengelegt werden.
Eine Black-Box-Warnung hätte den Zugang der Menschen zum Impfstoff nicht eingeschränkt, sagte Demasi. „Sie hätte lediglich die Kennzeichnung mit dem in Einklang gebracht, was die FDA bereits weiß – und dafür gesorgt, dass Todesfälle klar, konsistent und ohne Verharmlosung offengelegt werden.“
Andrew Nixon, Sprecher des US-Gesundheitsministeriums (HHS), lehnte es ab, weitere Details zur Ablehnung einer Black-Box-Warnung durch die FDA zu nennen.
Als The Defender darauf hinwies, dass die Weigerung der FDA, die Warnung zu veröffentlichen, im Widerspruch zum Bekenntnis des HHS zur Transparenz zu stehen scheint, sagte Nixon: „Die FDA nimmt jeden Todesfall, der auf ein reguliertes Medizinprodukt zurückzuführen ist, sehr ernst.“
FDA plant, Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-Impfstoffen zu veröffentlichen, sagt Makary
Anfragen nach dem Freedom of Information Act durch CHD und andere haben ergeben, dass Beamte des HHS unter der Biden-Regierung es vermieden haben, eine formelle Warnung an die amerikanische Öffentlichkeit herauszugeben, und Sicherheitshinweise ignoriert haben, die darauf hindeuten, dass die COVID-19-Impfstoffe Myokarditis und Perikarditis verursachen können, insbesondere bei jungen Männern.
Lange bevor die Gesundheitsbehörden die Öffentlichkeit über das mögliche Risiko informierten, hatten die Centers for Disease Control and Prevention, die FDA, das US-Verteidigungsministerium, Pfizer und das israelische Gesundheitsministerium Belege für Myokarditis dokumentiert, die kurz nach der Impfung auftrat, vorwiegend bei 16- bis 24-jährigen Männern. Diese Informationen wurden jedoch nicht öffentlich bekannt gegeben.
Dokumente zeigen, dass sie auch Warnungen in VAERS ignorierten.
Anfang dieses Monats räumte Makary ein, dass die Behörde unter seinem Vorgänger die Daten zurückgehalten hatte.
