US-Präsident Donald J. Trump forderte kürzlich die Freigabe von Daten der Pharmaunternehmen, um „den Erfolg ihrer verschiedenen COVID-19-Medikamente zu rechtfertigen“ – darunter auch die Impfstoffe, die seine Regierung im Jahr 2020 im Rahmen der Operation Warp Speed auf den Markt brachte. Doch die Daten aus randomisierten kontrollierten Studien belegen das Gegenteil: Die COVID-19-Impfstoffe erreichten keine klinisch signifikante Wirksamkeit gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2. Zudem deutet einiges darauf hin, dass der Präsident in die Irre geführt wurde, weil Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die sehr geringe absolute Wirksamkeit der Impfstoffe nicht vollständig offengelegt haben.
Absolute und relative Risikoreduzierung
Nach dem Start der Operation Warp Speed führte ich eine unabhängige Analyse der Impfstoffwirksamkeit anhand der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten durch. Diese Analyse, die im Februar 2021 in Medicina erschien, zeigte, dass die absoluten Risikoreduktionen der Phase-3-Studien für die mRNA-Impfstoffe mit rund 1 % klinisch unbedeutend waren. Andere Forscher bestätigten ähnliche Ergebnisse.
Gleichzeitig erklärten Vertreter des öffentlichen Gesundheitswesens, darunter Dr. Anthony Fauci vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der Öffentlichkeit, die Impfstoffe würden das Risiko einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion um etwa 95 % verringern. Sie wurden als das wirksamste Mittel zur Eindämmung der Pandemie angepriesen. In Beobachtungsstudien hieß es zudem, antivirale COVID-19-Medikamente könnten Krankenhausaufenthalte und Todesfälle wirksam verhindern. Doch diese Belege aus Beobachtungsstudien konnten weder Verzerrungen und Störfaktoren ausschließen noch den Goldstandard erfüllen, der nur durch randomisierte klinische Studien erreicht wird.
Viele Monate später räumte die CDC ein, dass die mRNA-Impfstoffe die Ausbreitung des Virus nicht wirksam stoppen konnten. Was war geschehen? Offensichtlich hatten sich die hohen Erwartungen an die Wirksamkeit nicht erfüllt – genau wie meine Analyse aus 2021 prognostiziert hatte. Wer hatte also Recht? Im Grunde beide Seiten: Die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens wie auch ich beriefen sich auf dieselben Daten, interpretierten und berichteten sie aber unterschiedlich. Während ich die absolute Risikoreduktion darlegte, betonten Fauci und die Behörden die relative Risikoreduktion. Das Verständnis dieses Unterschieds ist entscheidend, um die Wirksamkeit der Impfstoffe korrekt einzuordnen.
Versäumnis, Risiken zu kommunizieren
Ohne hier auf die statistischen Details der absoluten und relativen Risikominderungen einzugehen (die ich an anderer Stelle veröffentlicht habe), bleibt der entscheidende Punkt: Laut der FDA-Publikation Communicating Risks and Benefits: An Evidence-Based User’s Guide aus dem Jahr 2011 müssen beide Werte – absolute wie auch relative Risikominderungen – gegenüber der Öffentlichkeit offengelegt werden. Genau das geschah im Rahmen der Operation Warp Speed jedoch nicht.
Die Mitglieder des FDA-Ausschusses, die die Notfallzulassung erteilten, ignorierten ihre eigenen Richtlinien und verschwiegen die absoluten Risikominderungen. Stattdessen stellten Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die deutlich höheren relativen Werte als tatsächliche Wirksamkeit dar. Offensichtlich setzte der politische Druck, die Impfstoffe als schnellen Ausweg aus der Pandemie zu präsentieren, die Gesundheitspolitik über belastbare wissenschaftliche Daten. Wäre die geringe absolute Wirksamkeit der Impfstoffe bekannt gewesen, wären die Erwartungen, die Verbreitung des Virus zu stoppen, nicht überzogen gewesen – und auch die Trump-Regierung wäre nicht in die Irre geführt worden.
Nach Veröffentlichung meiner Ergebnisse zu den COVID-19-mRNA-Impfstoffen analysierte ich später auch Studien zu COVID-19-Antivirenmitteln. Dabei zeigte sich ein ähnliches Muster: Auch hier wurden die geringen absoluten Risikoreduktionen in den meisten Studien nicht offen berichtet.
