Das deutsche Unternehmen BioNTech scheint nach Ende des Corona-Hypes wieder zum selben dürftigen „Unternehmenserfolg“ zurückgekehrt zu sein, der sich vor Corona zeigte. Die US-Aufsichtsbehörde FDA hat eine Phase I-Studie teilweise gestoppt, weil drei Personen plötzlich und unerwartet verstorben waren. Nun wird untersucht, ob der Wirkstoff, mit dem man Lungen- und Brustkrebs bekämpfen wollte, für die schweren Nebenwirkungen ursächlich ist.
Wunderwuzzi Ugur Sahin scheint doch nicht immer so ein glückliches Händchen für das Gold zu haben, wenn der Konsum seiner Produkte nicht durch staatliche Interventionen erzwungen wird. Gemeinsam mit dem Unternehmen MediLink versuchte man mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) namens BNT326/YL202 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zu helfen. „Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat wird als Option für eine spätere Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs getestet“, erklärt das Magazin transkript.de.
Nachdem mehrere Todesfälle im Zuge der Studie aufgefallen waren, äußerte die FDA Bedenken, dass die Patienten durch die aktuell „hohe“ Dosierung des Präparats einem „unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko“ ausgesetzt werden könnten. Der teilweise Stopp für die Studie bedeutet, dass keine weiteren Patienten dafür rekrutiert werden dürfen.
ADCs sind so konzipiert, dass sie Krebszellen gezielter angreifen als eine systemische Chemotherapie, um Schäden an gesunden Zellen zu vermeiden. Bei den 52 Teilnehmern der Dosis-Eskalationsstudie berichtete BioNTech über ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis des Grades 3 in der höchsten Dosierungsgruppe – eine febrile Neutropenie. Weitere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Anämie, Übelkeit, Müdigkeit und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, neutrophiler Zellen, Lymphozyten und Blutplättchen.
Erklärung der Wirkungsweise in transkript.de
Doccheck erklärt zum Krankheitsbild: Das Mortalitätsrisiko von Krebspatienten mit febriler Neutropenie wird – abhängig von den Komorbiditäten – zwischen 2,6 und 21,4 % angegeben. Das dürfte auch bei der Studie passiert sein. Gemäß der veröffentlichten Studie haben 52 Patienten teilgenommen, 3 davon sind unter ungeklärten Umständen und aufgrund ungeklärter Ursache verstorben.
Die Berichterstattung von transkript.de war aufgrund der strengen Börsengesetze in den USA möglich, denn die teilweise gestoppte Studie musste in einer SEC-Mitteilung bekannt gemacht werden. Das Forschungsprojekt wird mit einer Milliarde US-Dollar bewertet. Zwischen den Zeilen vernimmt man, dass die Todesfälle zunächst „versteckt“ werden sollten und man die Aufsichtsbehörden auch nicht besonders darauf hingewiesen habe. Die Zusammenfassung der Studie, die Ende letzten Monats bei der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurde, hatte eher auf ein Sicherheitsprofil mit „angemessener Sicherheit und Verträglichkeit“ hingewiesen, so Transkript.
Die genannte Studie wurde im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht: YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer: Preliminary results from a first-in-human phase I trial. Dort sind erhebliche Nebenwirkungen aufgeführt, die Conlusio in der Sektion „Resultate“ des Abstract lautet aber tatsächlich „angemessene Sicherheit und Verträglichkeit“.
Eine sehr präzise Erklärung, weshalb die Studie gestoppt wurde und welche Ergbnisse sie bisher erbrachte, findet sich in diesem Artikel von „Cancer Network“.
