Der Deutsche Impfstoffhersteller BioNTech und der amerikanische Pharmakonzern Pfizer starteten Anfangs Februar eine Studie über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität an 4000 gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren.
In der Phase-2 Studie haben etwa 300 schwangere Frauen das mRNA-Vakzin BNT162b2 oder eine Kochsalzlösung in der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche erhalten. Die Sicherheitsdaten sollen bereits bis sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis für alle Teilnehmer abgeschlossen sein. Die Phase 3 soll Frauen in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche untersuchen. Die Studien sollen am 27. Juni 2022 beendet werden.
Seit 1998 wurden die Beschränkungen für Studien mit schwangeren Frauen vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) infrage gestellt.
Mittlerweile ist die Teilnahme von Schwangeren an klinischen Studien unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Im § 46.204 des US-amerikanischen Code of Federal Regulations, der 2001 überarbeitet wurde, werden die Bedingungen für Forschung an Schwangeren juristisch festgelegt. Dazu zählen:
Ausreichende Vorversuche an Tieren und Nichtschwangeren, die eine Einschätzung des Risikos für die schwangere Frau und den Fötus erlauben; ein erwarteter, direkter therapeutischer Nutzen für die Schwangere oder den Fötus beziehungsweise ein minimales Risiko für den Fötus, falls kein therapeutischer Nutzen für die Schwangere zu erwarten ist; die informierte Zustimmung der Schwangeren und der Verzicht auf finanzielle oder andere Anreize für die Beendigung einer Schwangerschaft (8). Doch etwas hat sich nicht geändert: Schwangere werden nach der Helsinki-Deklaration in der medizinischen Ethik als besonders schutzbedürftig angesehen.
Doch bei den experimentellen, noch nie auf Langzeitfolgen getesteten Gen-Vakzinen gegen Covid-19, fehlen einige dieser Voraussetzungen:
- Die Studie der Phase 3 von BNT162b2 hatte nicht genügend Teilnehmer für statistisch signifikante Ergebnisse. Zudem war die Anzahl von schweren Covid-19 Fällen zu gering (einer in der Impfstoffgruppe und neun in der Placebogruppe, von 43’448 Teilnehmern), um Rückschlüsse darauf zu ziehen, ob diese seltenen Fälle bei geimpften Personen tatsächlich schwerwiegender sind, sagen die Wissenschaftler zur Phase-3 Studie selbst.
- Langzeitfolgen wurden nie getestet, denn das Vakzin wurde in nur wenigen Monaten entwickelt und auf den Markt gebracht. Im Normalfall dauert die Entwicklungszeit für einen neuartigen Impfstoff acht bis zehn Jahre. Die schnellste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) jemals erteilte Zulassung dauerte sechs Jahre.
- Der therapeutische Nutzen ist unklar. Denn es zeigt sich, dass die mRNA-Impfung die Symptome von Covid-19 lediglich mildern können und ein positiver Test nach einer Impfung zudem sehr häufig ist.
- Die Einschätzung des Risikos auf den Fötus ist unbekannt.
