Pfizer und BioNTech planen, bei der FDA eine Genehmigung für die Verabreichung von Kinderdosen ihres COVID-19 mRNA-Impfstoffs an Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beantragen. Die Impfstoffhersteller stützen ihren Antrag auf eine Studie mit 2.200 Kindern.
Wird der Impfstoff genehmigt, kämen etwa 28 Millionen Kinder für die Impfung in Frage, die eine geringere Dosis enthält als die, die bereits älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht wird. Wie die New York Times berichtet, ist jedoch nicht klar, wie viele dieser 28 Millionen Kinder die Impfungen tatsächlich erhalten würden.
Gegenwärtig haben nur 42 % der älteren Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren die Impfung erhalten. Die befragten Eltern gaben verschiedene Gründe dafür an, dass ihre Kinder nicht geimpft werden, unter anderem die geringe Größe der Studie für Kinder.
Außerdem, so die NYT, „haben Studien gezeigt, dass ungeimpfte Kinder, die sich mit dem Coronavirus infizieren, in der Regel nicht ernsthaft erkranken, was einige Eltern dazu veranlasst, sich zu fragen, ob die potenziellen Risiken eines neuen Impfstoffs den Nutzen überwiegen.“
Könnte der nachfolgende Grund dafür sein, dass COVID-Impfungen für Kinder vorangetrieben werden?
Ein wenig bekannter Anreiz für die Anpassung von Impfstoffen an Kinder könnte für die Hersteller von COVID-Impfstoffen einen großen finanziellen Anreiz darstellen.
In der Vergangenheit haben Kinderimpfstoffe jahrelange Studien benötigt, bevor sie auf den Markt kamen – genau das Gegenteil von dem, was mit den COVID-Impfungen geschieht. Und falls jemand die Motive dafür in Frage stellt (abgesehen davon, dass Bundesgesundheitsbeamte dies fördern), könnte die FDA selbst die Antwort darauf haben.
Das „Zuckerbrot“ besteht darin, dass eine Sonderbestimmung „es den Unternehmen ermöglicht, sich für zusätzliche sechs Monate Marktexklusivität zu qualifizieren – mit anderen Worten, ihre Patente – wenn sie die von der FDA geforderten Studien an Kindern durchführen.
„Die FDA hat die Bestimmung so ausgelegt, dass die sechsmonatige Exklusivität nicht nur für das Medikament gilt, das in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe untersucht wurde, sondern auch für alle Formulierungen, Dosierungsformen und Indikationen des Arzneimittelherstellers, die denselben aktiven Teil eines Moleküls (moiety) enthalten und über eine bestehende Marktexklusivität oder Patentlaufzeit verfügen“, so die FDA auf ihrer Website.
Ursprünglich sollte die Exklusivität 2007 enden, wurde aber 2012 auf Dauer gestellt. Im Jahr 2020 wurde bestätigt, dass die pädiatrische Exklusivität auch für Biologika gilt, zu denen die COVID-Impfstoffe gehören. Im Februar 2021 bestätigte die FDA in einem Memo zu Anträgen auf Exklusivität, dass diese tatsächlich für Impfstoffe gilt.
Quellen:
The New York Times September 28, 2021
