Wissenschaftler der US-Food and Drug Administration (FDA) hätten vor ein paar Tagen gesagt, dass Moderna nicht alle Kriterien der Behörde für die Verwendung von Auffrischungsdosen seines COVID-19-Impfstoffs erfüllt habe, meldete unlängst die Nachrichtenagentur Reuters.
Die FDA-Mitarbeiter hätten erklärt, dass die Daten für den Moderna-«Impfstoff» gezeigt hätten, dass eine Auffrischungsimpfung die schützenden Antikörper erhöhe. Doch der Unterschied in den Antikörperspiegeln, vor und nach der Impfung, sei nicht gross genug gewesen, insbesondere bei Personen, wo der Spiegel hoch geblieben sei.
Die Dokumente seien im Vorfeld einer Sitzung der externen FDA-Sachverständigen veröffentlicht worden, bei der es um die Auffrischungsimpfung gegangen sei.
Die FDA folge in der Regel den Ratschlägen ihrer Experten. Ein Gremium von Beratern der Seuchenschutzbehörde (CDC) werde nächste Woche zusammentreten, um spezifische Empfehlungen darüber zu erörtern, wer die Auffrischungsimpfungen erhalten könne, falls sie von der FDA genehmigt würden:
«Es gab sicher eine Auffrischung. Reichte die Verstärkung aus? Wer weiss das schon? Es gibt keine Standardmenge an Auffrischungen, von der bekannt ist, dass sie benötigt wird, und es ist auch nicht klar, wie viel Auffrischungen in der Studie stattfanden», sagte John Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell Medical College in New York, in einer E-Mail.
Moderna beantragt die Zulassung für eine Auffrischungsdosis von 50 Mikrogramm, die halb so stark wie der ursprüngliche Impfstoff sei und in zwei Spritzen, im Abstand von etwa vier Wochen, verabreicht werden soll.
Das Unternehmen habe die Regulierungsbehörden gebeten, eine dritte Runde von Impfungen für Erwachsene im Alter über 65 Jahren sowie für Personen mit hohem Risiko zu genehmigen, ähnlich der Genehmigung, welche die Konkurrenten Pfizer und der deutsche Partner BioNTech für ihren mRNA-Impfstoff erhalten haben.
Die Regierung von Präsident Biden habe Anfang des Jahres Pläne zur Einführung von Auffrischungsdosen für die meisten Erwachsenen angekündigt, aber einige FDA-Wissenschaftler hätten in einem Artikel in der Zeitschrift The Lancet erklärt, dass es nicht genügend Beweise gebe, um Auffrischungen für die ganze Bevölkerung zu unterstützen.
Die Daten über die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen stammen grösstenteils aus Israel, das die zusätzlichen Impfungen mit dem Impfstoff von Pfizer/BioNTech für grosse Teile seiner Bevölkerung eingeführt habe und den US-Beratern Einzelheiten über die Wirksamkeit dieser Bemühungen zur Verfügung gestellt hätte.
Für die Impfstoffe von Moderna oder Johnson & Johnson gebe es keine vergleichbaren Studienpopulationen.
Die Beweise für den Moderna-Booster scheinen «viele Löcher zu haben», sagte Dr. Eric Topol, Professor für Molekularmedizin und Direktor des Scripps Research Translational Institute in La Jolla, Kalifornien. Und er bemerkete, dass die vorgelegten Daten begrenzt seien und keinen Einblick in die tatsächliche Wirksamkeit der Booster bei Menschen böten.
«Das ist ziemlich wenig im Vergleich zu dem, was Pfizer aus Israel hatte, wo die Wirksamkeit des Impfstoffs durch den Booster vollständig wiederhergestellt wurde», sagte Topol.
Die Berater der FDA werden am Freitag auch die Auffrischungsdosen für die Einmaldosis von J&J prüfen. Die FDA hat ihre Informations-Unterlagen zu diesen Impfungen noch nicht veröffentlicht.
J&J hat die FDA gebeten, eine Auffrischungsimpfung mindestens zwei Monate nach der ersten Impfung zu genehmigen. Das Unternehmen habe erklärt, die Daten würden darauf hindeuten, dass Erwachsene mit hohem Risiko,
die Auffrischungsimpfung früher erhalten sollten, dass aber Personen mit geringerem Risiko davon profitieren könnten, wenn sie mindestens sechs Monate mit der zweiten Impfung abwarten.
