Der österreichisch-französische Impfstoffproduzent Valneva entwickelt einen Totimpfstoff gegen SARS-CoV-2 und beginnt mit einer weiteren Phase-3-Studie. Die Zulassung soll im Herbst bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt werden. Die Produktion in Schottland ist bereits angelaufen, die Qualitätsprüfung wird in Österreich durchgeführt.
- Österreichisch-französisches Unternehmen entwickelt Impfstoff mit abgetötetem Ganzvirus (Totimpfstoff)
- Totimpfstoffe jahrzehntelang bewährt und gut verträglich
- Einfache Anpassung an Varianten möglich
- Zweite Phase-3-Studie in Neuseeland wird gestartet
- Produktion von 150 Mio. Dosen pro Jahr in Schottland – Qualitätsprüfung in Österreich
Valneva ist das einzige europäische Unternehmen, das einen Totimpfstoff gegen das Corona-Virus entwickelt. Für die Herstellung des Serums VLA2001 werden ganze Viren chemisch inaktiviert. Zusammen mit einem üblichen Impfstoffverstärker (Allum) und einem Hilfsstoff (CpG 1018) wird das Serum dann gespritzt, berichtet der MDR. Es handelt sich also um einen Impfstoff, der auf derselben jahrzehntelang bewährten Technologie wie Vakzine gegen Polio, Cholera oder Tollwut basiert. Gegen die Japanische Enzephalitis hat das Unternehmen bereits einen erfolgreichen Impfstoff (IXIARO) basierend auf dieser Technologie entwickelt. Seitens des Unternehmens ist man zuversichtlich, im Herbst einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen zu können. Im Fall einer Zulassung stünde somit ein klassischer Impfstoff zur Verfügung, der wohl für viele eine willkommene Alternative zu den experimentellen mRNA-Impfstoffen und Vektor-Impfstoffen darstellt.
Valneva-Impfstoff sehr gut verträglich
Aufgrund dieses Entwicklungsverfahrens sei der Impfstoff besonders gut verträglich, erklärte Valneva-CEO Thomas Lingelbach in einem Interview. Die Wirksamkeit liege etwa bei 80%, ähnlich wie bei AstraZeneca. Einsetzbar wäre das Serum aufgrund der guten Verträglichkeit für alle Bevölkerungsgruppen. Auch als Auffrischung zu anderen Impfstoffen würde sich das Vakzin sehr gut eignen. Ein besonderer Vorteil sei weiters die einfache Anpassung an neue Virus-Varianten.
Klinische Phase-3-Studien
In Großbritannien läuft bereits eine klinische Phase-3-Studie mit rund 4.000 Probanden. Zur Überprüfung der Wirksamkeit wird dort mit dem Impfstoff von AstraZeneca verglichen. Der Vergleich mit einem Placebo wäre mitten in einer Impfkampagne ethisch nicht vertretbar, erklärt Lingelbach. 3.000 Probanden bekommen Valneva, die übrigen AstraZeneca. „Wir zeigen die Wirksamkeit im Vergleich anhand von serologischen Testungen der neutralisierenden Antikörper-Titer im Blut der geimpften Probanden. Solange das Verhältnis größer oder gleich ist, zeigt das, dass unser Wirkstoff genauso gut oder besser wirksam ist“, erläuterte Lingelbach das genaue Prozedere gegenüber einer Tageszeitung.
Im Rahmen der neuen Phase-3-Studie in Neuseeland soll nun die Wirksamkeit in den Altersgruppen ab 12 mit 600 Probanden und ab 55 Jahren mit 150 Probanden überprüft werden. In England wurde die Wirksamkeit in der Altersgruppe der 30- bis 55-Jährigen untersucht. In der Gruppe ab 12 Jahren soll nun zusätzlich auch die Wirkung eines weiteren Impfstoffkandidaten (VLA2101) von Valneva überprüft werden, der auf einer noch zu bestätigenden Virusvariante basiert. Hier wird die Wirksamkeit der beiden Valneva-Impfstoffe miteinander verglichen, berichtet Apotheke Adhoc.
Produktion in Schottland – Qualitätssicherung in Österreich
Valneva ging 2013 aus dem Zusammenschluss des österreichischen Unternehmens Intercell AG und der französischen Firma Vivalis SA hervor. Intercell entstand 1997 als Ableger des Forschungsinstitutes für Molekulare Pathologie am Campus Vienna Biocenter in Wien. Die Herstellung der COVID-19-Impfstoffe erfolgt in Schottland, die Qualitätsprüfung in Österreich. Die Produktion lief Anfang des Jahres an. In voller Ausbaustufe sollen allein in Schottland rund 150 Mio. Impfdosen pro Jahr hergestellt werden können. Darüber hinaus wird man die Produktion mit Vertragspartnern weiter erhöhen. Für Vorbestellungen sei man mit der Europäischen Kommission bereits im Gespräch.
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