Weitere Pfizer-Dokumente veröffentlicht, die Fragen aufwerfen: Warum wurden so viele Nebenwirkungen als „nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend“ gemeldet?

childrenshealthdefense.org: Die jüngste Freigabe von Dokumenten über den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wirft Fragen darüber auf, wie häufig unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern an klinischen Studien auftraten, als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend gemeldet wurden.

Die am 2. Mai von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) freigegebenen 80.000 Seiten umfassenden Dokumente enthalten einen umfangreichen Satz von Fallberichtsformularen (Case Report Forms, CRFs) aus Studien von Pfizer, die an verschiedenen Orten in den USA durchgeführt wurden.

Die Dokumente enthalten auch den „dritten Zwischenbericht“ der von BioNTech in Deutschland durchgeführten Studien (zusammen mit einer Zusammenfassung dieses Berichts und einer Datenbank der unerwünschten Ereignisse aus dieser speziellen Reihe von Studien).

Die FDA hat die Dokumente, die sich auf die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Impfstoffs beziehen, im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans freigegeben, der auf einen im August 2021 eingereichten Eilantrag zum Freedom of Information Act (FOIA) zurückgeht.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, eine Gruppe von Ärzten und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, reichte den FOIA-Antrag ein.

Unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffversuchen von Pfizer in den USA werden in der Regel als „nicht impfbedingt“ bezeichnet

Pfizer führte eine Reihe von Impfstoffversuchen an verschiedenen Standorten in den USA durch, darunter das New York University Langone Health Center, Rochester Clinical Research und das Rochester General Hospital (Rochester, New York) sowie die J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Lake City, Utah).

Die in diesem Monat von der FDA freigegebenen Pfizer-Dokumente enthalten eine Reihe von CRFs für Patienten, die während ihrer Teilnahme an den COVID-19-Impfstoffversuchen irgendeine Art von unerwünschtem Ereignis erlitten.

Aus den Dokumenten geht hervor, dass trotz des Auftretens eines breiten Spektrums von Symptomen, einschließlich schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, fast kein einziges Ereignis als „im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend bezeichnet wurde.

Zu diesen schwerwiegenden, aber „nicht damit zusammenhängenden“ unerwünschten Ereignissen gehörten

• Akute Asthmaverschlimmerung
• Aortenaneurysma (aufgeführt als Vorerkrankung)
• Blinddarmentzündung (die einen Krankenhausaufenthalt erforderte)
• Vorhofflimmern
• Herzstillstand und akutes Atemversagen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, erlitten von einem Patienten, der dann „verloren“ ging (er konnte für die weitere Teilnahme an der Studie nicht gefunden werden)
• Brustschmerzen (die einen Krankenhausaufenthalt erforderten und später als kardiale Ischämie aufgeführt wurden)
• Koronararterienverschluss (als ernst und lebensbedrohlich eingestuft)
• Durch einen Sturz erlittene Verletzungen
• Intermittierende nicht-kardiale Brustschmerzen (die einen Krankenhausaufenthalt erfordern)
• Krebs in der linken Brust (aufgeführt als vorbestehendes okkultes Malignom)
• Neuritis (Verletzung des peripheren Nervs), die als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff, sondern mit der Blutentnahme während der Impfung angegeben wurde
• Lungenembolie und beidseitige tiefe Venenthrombose
• Atemstillstand (Krankenhausaufenthalt erforderlich)
• Obstruktion der rechten Ureter-Becken-Kreuzung (Krankenhausaufenthalt erforderlich, als angeboren aufgeführt)
• Dünndarmverschluss, aufgeführt als „ungeplant“, und eine Panikattacke

Von den CRFs, die in den in diesem Monat freigegebenen Dokumenten zu finden sind, steht nur ein einziges unerwünschtes Ereignis eindeutig im Zusammenhang mit der Impfung: ein Teilnehmer, der an Psoriasis-Arthritis litt, ohne dass es eine Vorgeschichte mit dieser Erkrankung gab.

Darüber hinaus wurde in mehreren CRFs auf eine Exposition während der Schwangerschaft (siehe hier und hier) oder während der Schwangerschaft des Partners (siehe hier und hier) hingewiesen. Die vorgelegten Dokumente scheinen jedoch keine Nachuntersuchungen hinsichtlich der Ergebnisse oder möglicher unerwünschter Ereignisse für die Teilnehmerinnen, ihre Partnerinnen oder ihre Neugeborenen nach der Geburt enthalten zu haben.

In einigen Fällen wurde in den CRFs zwar behauptet, dass die von den Patienten erlittenen unerwünschten Ereignisse nicht mit dem Impfstoff zusammenhingen, die Ursache wurde jedoch nicht spezifiziert, sondern einfach als „andere“ bezeichnet, während in einem anderen Fall der „ungeplante“ Dünndarmverschluss und die Panikattacken eines Teilnehmers als nicht mit der Impfung zusammenhängend aufgeführt wurden, obwohl es keine relevante medizinische Vorgeschichte für die fraglichen SAEs (schwere unerwünschte Ereignisse) gab.

Hat Pfizer wichtige Informationen vor den Aufsichtsbehörden verborgen?

Es ist schwierig, aus den Angaben in den CRFs und den Zusammenfassungen der Impfstoffstudien konkrete Schlussfolgerungen für einen bestimmten Fall zu ziehen.

Was jedoch aufhorchen lässt, ist die sehr große Zahl von unerwünschten Ereignissen – oft schwerwiegend und häufig mit Krankenhausaufenthalt der betroffenen Patienten -, die als „nicht mit der Verabreichung des COVID-Impfstoffs zusammenhängend“ eingestuft wurden.

Zuvor veröffentlichte Pfizer-Dokumente enthielten auch Unstimmigkeiten bei der Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen.

Laut der Enthüllungsjournalistin Sonia Elijah umfassen diese Diskrepanzen Folgendes:

• Die Studienteilnehmer wurden der „gesunden Bevölkerung“ zugerechnet, waren aber in Wirklichkeit alles andere als gesund.
• SAE-Nummern wurden leer gelassen.
• Bei den von den Studienteilnehmern entnommenen Proben fehlten die Strichcodes.
• Die zweite Impfstoffdosis wurde außerhalb des dreiwöchigen Protokollfensters verabreicht.
• Neue Gesundheitsprobleme wurden als „nicht im Zusammenhang mit der Impfung stehend“ abgetan.
• Eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten mit einer Beobachtungszeit von exakt der gleichen Dauer – 30 Minuten -, wobei die Beobachtungszeiten kaum variierten und die Frage aufwarfen, ob die Patienten angemessen beobachtet oder einem Risiko ausgesetzt wurden.
• Merkwürdigkeiten in Bezug auf das Anfangs- und Enddatum von SAEs – zum Beispiel erlitt ein „gesunder“ Diabetiker am 27. Oktober 2020 einen „schweren“ Herzinfarkt, aber das „Enddatum“ für dieses SAE wird als der nächste Tag angegeben, obwohl bei dem Patienten am selben Tag eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
• Unmögliche Datierung: In dem oben genannten Beispiel des Patienten, der einen Herzinfarkt und eine Lungenentzündung erlitt, starb die betreffende Person später, aber als Todesdatum wird der Tag angegeben, bevor der Patient zu einem „COVID krank“-Besuch ging.
• Unverblindete Teams, die wussten, welche Patienten den eigentlichen Impfstoff oder ein Placebo erhielten, waren für die Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse verantwortlich, was möglicherweise dazu führte, dass Druck ausgeübt wurde, COVID-bezogene Ereignisse bei den Geimpften herunterzuspielen oder anzugeben, dass unerwünschte Ereignisse mit dem Impfstoff zusammenhingen.
• Andere unerwünschte Ereignisse wurden als „nicht schwerwiegend“ eingestuft, trotz langer Krankenhausaufenthalte von bis zu mindestens 26 Tagen im Falle eines Patienten, der einen Sturz erlitt, der als „nicht schwerwiegend“ eingestuft wurde, obwohl die durch den Sturz erlittenen Risswunden im Gesicht auf Hypotonie (niedriger Blutdruck) zurückgeführt wurden.

Viele dieser Praktiken scheinen in den in diesem Monat veröffentlichten Dokumenten zu den Studien aufzutauchen.

Medizinische und wissenschaftliche Experten, die mit The Defender sprachen, äußerten ähnliche Bedenken über die in diesem Monat veröffentlichten Dokumente und sprachen Fälle von „verschwindenden“ Nebenwirkungen an.

Brian Hooker, wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense, merkte an:

Am meisten Sorgen bereitet mir das ‚Verschwinden‘ von Patienten. Man kann nicht eine gültige Studie durchführen und die Ergebnisse, die einem nicht gefallen, einfach weglassen!

Angesichts der Geschichten über Maddie de Garay und Augusto Roux frage ich mich, wie viele andere Teilnehmer aus der Studie gestrichen wurden, um unerwünschte Wirkungen des Impfstoffs zu vertuschen.

„Wenn man sich die Daten im VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System] ansieht, sind die COVID-19-Impfstoffe die gefährlichsten, die jemals in die Bevölkerung eingeführt wurden.“

Dr. Madhava Setty, ein zertifizierter Anästhesist und leitender Wissenschaftsredakteur von The Defender, sagte:

Die Bezeichnung „ohne Zusammenhang“, die die Forscher verwenden, um die Aufmerksamkeit von den unerwünschten Ereignissen abzulenken, ist ein starkes Argument, das für sich allein steht. Wir haben uns nicht genug dagegen gewehrt.

Ebenso können wir sagen, dass der magere und kurzlebige Nutzen dieser Spritzen nach ihren Maßstäben ebenfalls „unzusammenhängend“ ist. Mit welcher Begründung können sie behaupten, dass ihr Produkt Infektionen verhindert (was es nicht mehr tut) oder den Tod (in geringem Maße)?

„Sie können nicht beides haben. Sie können nicht einen Nutzen durch kurzfristige Ergebnisse behaupten und gleichzeitig leugnen, dass Nebenwirkungen jeglicher Art mit ihrem Produkt in Verbindung stehen.

„Genau das ist der Sinn einer Studie. Man kann keine Kausalität nachweisen, sondern nur eine statistisch signifikante Korrelation“.

Setty lieferte in einem Artikel für The Defender vom April 2022 und in einer Präsentation vom März 2022, in der er die Anzahl dieser unerwünschten Ereignisse erörterte und wie Pfizer sie wegwischte (Zeitstempel 24:00), weiteren Kontext für seine Bemerkungen.

Nach Ansicht von Setty:

„Es ist sehr wahrscheinlich, dass hier ein Fehlverhalten vorliegt. Der [Pfizer-Whistleblower] Brook Jackson sagt, dass die PIs [Principal Investigators] nicht verblindet waren. Wenn das stimmt, wäre es für die Prüfer ein Leichtes, die Nebenwirkungen in der Placebogruppe hochzurechnen und einige der Nebenwirkungen in der Impfstoffgruppe zu ignorieren.

„Pfizer behauptet, dass 0,5 % der Placebo-Empfänger ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten, gegenüber 0,6 % in der Impfstoffgruppe. Auf diese Weise wurden diese Ereignisse verschleiert.“

Die vorliegenden Beweise deuten darauf hin, dass Pfizer „kritische Informationen vor den Aufsichtsbehörden verbirgt“, sagte Setty:

Der entscheidende Punkt ist das Memorandum an den VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] (Tabelle 2, Wirksamkeitspopulationen), in dem gezeigt wird, dass fünfmal mehr Menschen in der Impfstoffgruppe als in der Placebogruppe innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Impfung wegen „wichtiger Protokollabweichungen“ aus der Studie genommen wurden.

„In einer so großen Studie ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig passiert ist, verschwindend gering (weniger als 1 zu 100.000).

„Außerdem geschah Monate später dasselbe in der pädiatrischen Studie (Tabelle 12). Diesmal wurden sechsmal mehr Kinder nach ihrer zweiten Dosis aus der Studie genommen.

„Natürlich gibt es verfahrenstechnische Unterschiede zwischen der Verabreichung eines Placebos und des mRNA-Impfstoffs, aber warum geschah dies nicht auch nach der ersten Dosis?

Mathematisch gesehen ist das so gut wie möglich, um jeden „Schatten des Zweifels“ zu beseitigen. Mit einer formellen Anschuldigung eines Studienkoordinators, der dasselbe behauptet [er bezieht sich auf den Whistleblower Brook Jackson], können wir sicher sein, dass Pfizer kritische Informationen vor den Aufsichtsbehörden verbirgt.

BioNTech-Studien in Deutschland behaupten, dass nur wenige unerwünschte Ereignisse mit dem Impfstoff in Verbindung stehen

Bei der BioNTech-Studie in Deutschland wurden verschiedene Dosierungen von zwei COVID-19-Impfstoffformulierungen mit den Bezeichnungen BNT162b1 und BNT162b2 getestet, wobei letztere von der FDA die EUA erhalten hat.

Die jüngsten Pfizer-Dokumente lassen darauf schließen, dass ähnlich wie bei den US-Studien unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff nicht gemeldet wurden.

Laut dem dritten Zwischenbericht vom 20. März 2021 wurden bei den Studienteilnehmern, die den in den USA zugelassenen Impfstoffkandidaten BNT162b2 verabreicht bekamen, keine Nebenwirkungen gemeldet:

• 87 % der jüngeren Teilnehmer berichteten über ausgelöste lokale Reaktionen und 88 % über ausgelöste systemische Reaktionen, wobei 10 % über ausgelöste systemische Reaktionen des Grades 3 oder höher berichteten.
• 87 % der jüngeren Teilnehmer berichteten über „leichte“ lokale Reaktionen und 35 % über „mäßige“ lokale Reaktionen.
• Bei 88 % der jüngeren Teilnehmer traten leichte“ systemische Reaktionen auf, und 38 % berichteten von mittelschweren“ systemischen Reaktionen. Wie in dem Bericht angegeben:

„Die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrades waren Müdigkeit (n=40, 67%), gefolgt von Kopfschmerzen (n=32, 53%), Unwohlsein (n=24, 40%) und Myalgie (n=23, 38%). Die übrigen Symptombezeichnungen waren weniger häufig.

„Bei Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Schüttelfrost, Arthralgie und Unwohlsein wurde jedes Symptom bei <10 % der Teilnehmer als schwerwiegend eingestuft.“

• 43 % der jüngeren Teilnehmer meldeten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis insgesamt 51 unaufgeforderte TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, d. h. Zustände, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich nach der Behandlung verschlimmerten), von denen neun als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden. Ein Teilnehmer in dieser Kategorie erlitt eine TEAE, die als Grad 3 oder höher eingestuft wurde, die aber „vom Prüfarzt als nicht mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde“.
• Zu den TEAEs bei den jüngeren Teilnehmern gehörten Hypoästhesie, Lymphadenopathie, Herzklopfen, Außenohrentzündung, Blepharitis, Zahnschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen, Zestodeninfektion, oraler Herpes, Mandelentzündung, Nackenschmerzen, Schlaflosigkeit, Anosmie und Dysmenorrhö.
• Bei den jüngeren Teilnehmern wurden keine unaufgeforderten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs) oder Todesfälle gemeldet, aber ein Teilnehmer brach die Teilnahme aufgrund einer leichten Nasopharyngitis ab.
• Ein jüngerer Teilnehmer „brach die Teilnahme wegen einer mittelschweren AE (Nasopharyngitis) ab“.
• 86 % der älteren Teilnehmer berichteten über erwünschte lokale Reaktionen, wobei 6 % über erwünschte lokale Reaktionen des Grades 3 oder höher berichteten, 78 % über „leichte“ erwünschte lokale Reaktionen und 36 % über „mäßige“ erwünschte lokale Reaktionen.
• 72 % der älteren Teilnehmer berichteten über ausgelöste systemische Reaktionen, wobei 11 % dieser Teilnehmer ausgelöste systemische Reaktionen des Grades 3 oder höher aufwiesen, 69 % „leichte“ ausgelöste Reaktionen und 36 % „mäßige“ ausgelöste Reaktionen.
• 33 % der älteren Teilnehmer meldeten insgesamt 20 unaufgeforderte TEAEs, von denen vier als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden. Von den älteren Teilnehmern meldeten 8 % eine TESAE des Grades 3 oder höher, wobei „ein Ereignis vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde“.
• Bei einem älteren Teilnehmer wurde eine „nicht mit der Impfung zusammenhängende TESAE“ gemeldet (eine Knöchelfraktur).
• Zu den TESAEs bei den älteren Teilnehmern gehörten Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Gesichtsverletzungen, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Sehnenschmerzen, orthostatische Unverträglichkeit, Nierenkoliken, seborrhoische Dermatitis und „schmerzhafte Atmung“.

Von den Studienteilnehmern, die den BNT162b1-Impfstoffkandidaten erhielten (keine EUA erteilt):

• 86 % der „jüngeren Teilnehmer“ berichteten über ausgelöste (erwartete) lokale Reaktionen (Verbleib in einem Körperteil), wobei 18 % über ausgelöste lokale Reaktionen des Grades 3 oder höher berichteten, 86 % der jüngeren Teilnehmer über „leichte“ ausgelöste lokale Reaktionen und 54 % über „mäßige“ ausgelöste lokale Reaktionen.
• 92 % der jüngeren Teilnehmer berichteten über systemische Reaktionen (Ausbreitung auf andere Körperteile), wobei 44 % über systemische Reaktionen der Stufe 3 oder höher berichteten, 90 % über „leichte“ systemische Reaktionen und 74 % über „mäßige“ systemische Reaktionen.

Die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrades waren Müdigkeit (n=68, 81%), Kopfschmerzen (n=66, 79%), Myalgie (n=51, 61%), Unwohlsein (n=50, 60%) und Schüttelfrost (n=47, 56%). Die übrigen Symptombezeichnungen waren weniger häufig.

Bei Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Myalgie, Arthralgie und Fieber wurde jedes Symptom bei ≤10 % der Teilnehmer als schwerwiegend bewertet.

• 45 % der jüngeren Teilnehmer meldeten insgesamt 83 unaufgeforderte (unerwartete) TEAE innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten oder zweiten Dosis.

Insgesamt 51 dieser unaufgeforderten TEAEs wurden als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend gemeldet, während 2 % der Teilnehmer TEAEs des Grades 3 oder höher erlitten (insgesamt vier), „von denen drei Ereignisse vom Prüfarzt als im Zusammenhang stehend bewertet wurden“.

In dieser Kategorie wurden keine unaufgeforderten TESAEs oder Todesfälle gemeldet.

• Dem Bericht zufolge waren unter den jüngeren Teilnehmern TEAEs zu verzeichnen:

„Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle“ wurden von 9 Teilnehmern (11 %) gemeldet, darunter grippeähnliche Erkrankungen und Hämatome an der Injektionsstelle.

„Störungen des Nervensystems“ wurden von 10 Teilnehmern (12 %) gemeldet, darunter Präsynkopen, Hyperästhesie, Parästhesien und Kopfschmerzen.

„Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalbeschwerden“ wurden von 9 Teilnehmern (11 %) gemeldet, darunter Husten und oropharyngeale Schmerzen.

Zu den weiteren Symptomen gehörten Rückenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, zervikobrachiales Syndrom, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Depressionen, Halluzinationen, Dysmenorrhoe, Pruritus und Pityriasis rosea, während bei einem Teilnehmer die Exzision (Entfernung) eines Papilloms erforderlich war.

• Ein jüngerer Teilnehmer beendete die Teilnahme an der Studie „aufgrund einer mäßigen UE (Unwohlsein)“, während ein anderer Teilnehmer die Teilnahme „aufgrund dosislimitierender Toxizität“ beendete.
• 83 % der „älteren Teilnehmer“ berichteten über angeforderte lokale Reaktionen, von denen jedoch keine als Grad 3 oder höher eingestuft wurde, während 83 % der angeforderten lokalen Reaktionen „leicht“ und 42 % „mäßig“ waren.
• 92 % der älteren Teilnehmer berichteten über systemische Reaktionen, wobei 28 % der Teilnehmer systemische Reaktionen des Grades 3 oder höher meldeten, 89 % „leichte“ systemische Reaktionen und 61 % „mäßige“ systemische Reaktionen meldeten.

In dem Bericht heißt es:

„Die am häufigsten gemeldeten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrads waren Kopfschmerzen (n=29, 81%), Müdigkeit (n=27, 75%), Myalgie (n=18, 50%) und Unwohlsein (n=18, 50%). Die übrigen Symptombegriffe waren weniger häufig.“

36 % der Teilnehmer meldeten insgesamt 24 unaufgeforderte TEAEs innerhalb von 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis, von denen neun als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend bewertet wurden.

Von den Teilnehmern in dieser Kategorie meldeten 11 % TEAEs des Grades 3 oder höher (insgesamt vier Ereignisse), wobei eines dieser Ereignisse als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend bewertet wurde.

Zu den von älteren Teilnehmern gemeldeten TEAEs gehörten oropharyngeale Schmerzen, Nasopharyngitis, Blasenfunktionsstörungen, Schlafstörungen, muskuloskelettale Schmerzen und muskuloskelettale Brustschmerzen, Pollakisurie, Migräne, Synkope und Alopezie.

Ein älterer Teilnehmer, der den BNT162b1-Kandidaten erhielt, erlitt eine TESAE (Synkope), und es gab keine Todesfälle in dieser Kategorie.

Bemerkenswert ist, dass keine der Teilnehmerinnen für einen der beiden Impfstoffkandidaten schwanger war, was Fragen hinsichtlich der Empfehlung und Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen aufwirft, obwohl es keine klinischen Studiendaten gibt.

Wie aus den Dokumenten hervorgeht, wurden zahlreiche unerwünschte Wirkungen gemeldet, darunter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des Nervensystems, von denen sich herausstellte, dass die meisten nicht mit der Impfung selbst zusammenhängen.